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Temps préopératoire en décubitus dorsal pour le prélèvement veineux surrénalien (PSTAVS)

24 avril 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Temps préopératoire en décubitus dorsal pour le prélèvement veineux surrénalien : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude vise à comprendre si la durée du temps de décubitus préopératoire affecterait le résultat de l'AVS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la forme la plus courante d'hypertension secondaire, représentant 5 % des patients hypertendus et 17 à 23 % des patients souffrant d'hypertension résistante. Par rapport à l'hypertension primaire, l'AP est plus susceptible de causer de graves dommages aux organes et même une mort précoce. L'échantillonnage veineux surrénalien (AVS) est un test de confirmation efficace pour le sous-typage de l'hyperplasie surrénalienne unilatérale et bilatérale, aidant les médecins à prendre une décision précise entre la chirurgie ou la médication. Couché au lit avant l'AVS est recommandé pour un résultat souhaitable de l'AVS selon les directives. Cependant, il manque une étude d'investigation sur le temps de décubitus préopératoire le plus optimal avant l'AVS. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique. 120 patients diagnostiqués comme PA et désireux de poursuivre l'examen AVS seront inclus. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de temps de 15 minutes en position couchée ou un groupe de temps de 2 heures en position couchée. Les critères de jugement principaux sont les degrés de rémission clinique et biologique (tension artérielle, type et dose d'antihypertenseurs, potassium sérique, ARR orthostatique). Les critères de jugement secondaires sont le taux de succès technique et l'événement indésirable de l'AVS (l'index sélectif ≥ 2 est considéré comme une chirurgie réussie sans stimulation par la corticotropine). Discussion : L'aldostéronisme primaire est un problème de santé publique insoluble, et de nombreuses techniques dont l'AVS ont été développées pour identifier correctement cette maladie. Cette étude aidera à comprendre si la durée du temps de décubitus préopératoire affecterait l'efficacité diagnostique de l'AVS, et ainsi aider à formuler une procédure AVS plus raisonnable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont cliniquement diagnostiqués comme aldostéronisme primaire avec ARR ≥ 37 (PAC montré en pg/ml, rénine montré en μUI/mL) et passés par des tests de confirmation PA (PAC-post CCT> 110pg/ml, PAC-post SSIT> 80pg/ml , ou PAC-post FST>60pg/ml). PAC : concentration plasmatique d'aldostérone ;
  2. Patients désireux d'AVS ;
  3. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme, ayant la capacité juridique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients suspectés d'un carcinome corticosurrénalien ou d'un phéochromocytome ;
  2. Patients à haut risque de chirurgie surrénalienne ;
  3. Les patients ont été sous-typés en hyperaldostéronisme supprimant les glucocorticoïdes ou en hyperaldostéronisme familial de type III ;
  4. Les patients ont été diagnostiqués comme syndrome de Cushing ou syndrome de Cushing subclinique;
  5. Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes récemment ;
  6. Patients qui ont refusé de subir une surrénalectomie unilatérale ;
  7. Patients présentant une infection du corps entier ou de la zone de ponction veineuse ;
  8. Patients présentant une thrombose de l'accès veineux ;
  9. Les patients sont allergiques à l'iode;
  10. Patients présentant des contre-indications aux rayons X ;
  11. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
  12. Les patients sont incapables de coopérer et de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental (groupe en décubitus dorsal de 15 minutes)
Les participants du groupe expérimental garderont la position couchée pendant 15 minutes avant l'AVS.
Procédure: 15 minutes en position couchée
La durée du temps de décubitus préopératoire avant AVS était de 15 minutes.
Comparateur actif: groupe témoin (groupe couché de 2 heures)
Les participants du groupe témoin garderont la position couchée pendant 2 heures avant l'AVS.
Procédure: 2 heures en position couchée
La durée du temps de décubitus préopératoire avant AVS était de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission biochimique complète
Délai: A 6 mois de suivi
Comparez le taux de rémission biochimique complète entre deux groupes. Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon les critères de consensus PASO.
A 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission clinique complète
Délai: A 6 mois de suivi
Comparer le taux de rémission clinique complète entre deux groupes. La proportion de rémission clinique complète selon les critères de consensus PASO. Les résultats cliniques ont été déterminés par la réponse de la pression artérielle au traitement et le nombre et la posologie des médicaments antihypertenseurs.
A 6 mois de suivi
Taux de cathétérisme réussi
Délai: Au départ
La valeur SI bilatérale peropératoire a été utilisée pour juger si la canule de prélèvement sanguin a réussi. En l'absence chirurgicale d'osyntropine, SI ≥ 2 a été utilisé comme standard pour une collecte de sang réussie et LI ≥ 2 a été utilisé pour juger de la sécrétion d'aldostérone du côté dominant.
Au départ
Événements indésirables
Délai: A 3 mois de suivi
Enregistrer la survenue d'événements indésirables, y compris l'hémorragie veineuse surrénalienne et l'insuffisance surrénalienne associée, les urgences hypertensives, le choc anaphylactique, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, etc.
A 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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