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Temps préopératoire en décubitus dorsal pour le prélèvement veineux surrénalien (PSTAVS)

24 avril 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Temps préopératoire en décubitus dorsal pour le prélèvement veineux surrénalien : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude vise à comprendre si la durée du temps de décubitus préopératoire affecterait le résultat de l'AVS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la forme la plus courante d'hypertension secondaire, représentant 5 % des patients hypertendus et 17 à 23 % des patients souffrant d'hypertension résistante. Par rapport à l'hypertension primaire, l'AP est plus susceptible de causer de graves dommages aux organes et même une mort précoce. L'échantillonnage veineux surrénalien (AVS) est un test de confirmation efficace pour le sous-typage de l'hyperplasie surrénalienne unilatérale et bilatérale, aidant les médecins à prendre une décision précise entre la chirurgie ou la médication. Couché au lit avant l'AVS est recommandé pour un résultat souhaitable de l'AVS selon les directives. Cependant, il manque une étude d'investigation sur le temps de décubitus préopératoire le plus optimal avant l'AVS. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique. 120 patients diagnostiqués comme PA et désireux de poursuivre l'examen AVS seront inclus. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de temps de 15 minutes en position couchée ou un groupe de temps de 2 heures en position couchée. Les critères de jugement principaux sont les degrés de rémission clinique et biologique (tension artérielle, type et dose d'antihypertenseurs, potassium sérique, ARR orthostatique). Les critères de jugement secondaires sont le taux de succès technique et l'événement indésirable de l'AVS (l'index sélectif ≥ 2 est considéré comme une chirurgie réussie sans stimulation par la corticotropine). Discussion : L'aldostéronisme primaire est un problème de santé publique insoluble, et de nombreuses techniques dont l'AVS ont été développées pour identifier correctement cette maladie. Cette étude aidera à comprendre si la durée du temps de décubitus préopératoire affecterait l'efficacité diagnostique de l'AVS, et ainsi aider à formuler une procédure AVS plus raisonnable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont cliniquement diagnostiqués comme aldostéronisme primaire avec ARR ≥ 37 (PAC montré en pg/ml, rénine montré en μUI/mL) et passés par des tests de confirmation PA (PAC-post CCT> 110pg/ml, PAC-post SSIT> 80pg/ml , ou PAC-post FST>60pg/ml). PAC : concentration plasmatique d'aldostérone ;
  2. Patients désireux d'AVS ;
  3. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme, ayant la capacité juridique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients suspectés d'un carcinome corticosurrénalien ou d'un phéochromocytome ;
  2. Patients à haut risque de chirurgie surrénalienne ;
  3. Les patients ont été sous-typés en hyperaldostéronisme supprimant les glucocorticoïdes ou en hyperaldostéronisme familial de type III ;
  4. Les patients ont été diagnostiqués comme syndrome de Cushing ou syndrome de Cushing subclinique;
  5. Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes récemment ;
  6. Patients qui ont refusé de subir une surrénalectomie unilatérale ;
  7. Patients présentant une infection du corps entier ou de la zone de ponction veineuse ;
  8. Patients présentant une thrombose de l'accès veineux ;
  9. Les patients sont allergiques à l'iode;
  10. Patients présentant des contre-indications aux rayons X ;
  11. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
  12. Les patients sont incapables de coopérer et de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental (groupe en décubitus dorsal de 15 minutes)
Les participants du groupe expérimental garderont la position couchée pendant 15 minutes avant l'AVS.
Procédure: 15 minutes en position couchée
La durée du temps de décubitus préopératoire avant AVS était de 15 minutes.
Comparateur actif: groupe témoin (groupe couché de 2 heures)
Les participants du groupe témoin garderont la position couchée pendant 2 heures avant l'AVS.
Procédure: 2 heures en position couchée
La durée du temps de décubitus préopératoire avant AVS était de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission biochimique complète
Délai: A 6 mois de suivi
Comparez le taux de rémission biochimique complète entre deux groupes. Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon les critères de consensus PASO.
A 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission clinique complète
Délai: A 6 mois de suivi
Comparer le taux de rémission clinique complète entre deux groupes. La proportion de rémission clinique complète selon les critères de consensus PASO. Les résultats cliniques ont été déterminés par la réponse de la pression artérielle au traitement et le nombre et la posologie des médicaments antihypertenseurs.
A 6 mois de suivi
Taux de cathétérisme réussi
Délai: Au départ
La valeur SI bilatérale peropératoire a été utilisée pour juger si la canule de prélèvement sanguin a réussi. En l'absence chirurgicale d'osyntropine, SI ≥ 2 a été utilisé comme standard pour une collecte de sang réussie et LI ≥ 2 a été utilisé pour juger de la sécrétion d'aldostérone du côté dominant.
Au départ
Événements indésirables
Délai: A 3 mois de suivi
Enregistrer la survenue d'événements indésirables, y compris l'hémorragie veineuse surrénalienne et l'insuffisance surrénalienne associée, les urgences hypertensives, le choc anaphylactique, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, etc.
A 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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