Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační doba vleže na odběr vzorků z nadledvinových žil (PSTAVS)

24. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Předoperační doba vleže na odběr vzorků z nadledvinových žil: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda délka předoperační doby vleže na zádech ovlivní výsledek AVS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze, tvoří 5 % hypertoniků a 17–23 % pacientů s rezistentní hypertenzí. Ve srovnání s primární hypertenzí je PA náchylnější k vážnému poškození orgánů a dokonce k předčasné smrti. Adrenal venous sampling (AVS) je účinný potvrzující test pro subtypování jednostranné a bilaterální adrenální hyperplazie, který pomáhá lékařům učinit přesné rozhodnutí mezi operací nebo medikací. Vleže na lůžku před AVS se doporučuje pro žádoucí výsledek AVS podle doporučení. Chybí však vyšetřovací studie o nejoptimálnější předoperační době vleže na zádech před AVS. Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazeno bude 120 pacientů s diagnózou PA a ochotných k dalšímu AVS vyšetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do 15minutové skupiny vleže nebo 2hodinové skupiny vleže. Primárními výstupy jsou stupně klinické a laboratorní remise (krevní tlak, typ a dávka antihypertenziv, sérový draslík, ortostatická ARR). Sekundárními výsledky jsou technická úspěšnost a nežádoucí příhoda AVS (selektivní index ≥2 je považován za úspěšnou operaci bez stimulace kortikotropiny). Diskuze: Primární aldosteronismus je neřešitelný problém veřejného zdraví a pro správnou identifikaci tohoto onemocnění bylo vyvinuto mnoho technik včetně AVS. Tato studie pomůže pochopit, zda by délka předoperační doby vleže na zádech ovlivnila diagnostickou účinnost AVS, a pomůže tak formulovat rozumnější postup AVS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou klinicky diagnostikováni jako primární aldosteronismus s ARR≥37 (PAC zobrazeno jako pg/ml, renin zobrazeno jako μIU/ml) a prošli potvrzujícími testy PA (PAC-post CCT>110 pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml nebo PAC-post FST>60 pg/ml). PAC: plazmatická koncentrace aldosteronu;
  2. Pacienti s ochotou pro AVS;
  3. Věk 18 a více, muž nebo žena, způsobilý k právním úkonům.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na adrenokortikální karcinom nebo feochromocytom;
  2. Pacienti s vysokým rizikem operace nadledvin;
  3. Pacienti byli podtypováni k hyperaldosteronismu suprimovatelnému glukokortikoidy nebo familiárnímu hyperaldosteronismu typu III;
  4. Pacienti byli diagnostikováni jako Cushingův syndrom nebo subklinický Cushingův syndrom;
  5. Pacienti byli nedávno léčeni glukokortikoidy;
  6. Pacienti, kteří odmítli podstoupit jednostrannou adrenalektomii;
  7. Pacienti s infekcí celého těla nebo oblasti venepunkce;
  8. Pacienti s trombózou žilního přístupu;
  9. Pacienti jsou alergičtí na jód;
  10. Pacienti s rentgenovými kontraindikacemi;
  11. Pacienti s koagulační dysfunkcí;
  12. Pacienti nejsou schopni spolupracovat a sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina (15minutová skupina na zádech)
Účastníci experimentální skupiny budou před AVS 15 minut vleže na zádech.
Postup: 15 minut vleže
Délka předoperační doby vleže na zádech před AVS byla 15 minut.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina na 2 hodiny na zádech)
Účastníci kontrolní skupiny budou před AVS 2 hodiny vleže na zádech.
Postup: 2 hodiny vleže
Délka předoperační doby vleže na zádech před AVS byla 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Porovnejte míru kompletní biochemické remise mezi dvěma skupinami. Byla odebrána krev na měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle konsenzuálních kritérií PASO.
Po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Porovnejte míru kompletní klinické remise mezi dvěma skupinami. Podíl kompletní klinické remise podle konsenzuálních kritérií PASO. Klinické výsledky byly určeny reakcí krevního tlaku na léčbu a počtem a dávkováním antihypertenziv.
Po 6 měsících sledování
Míra úspěšné katetrizace
Časové okno: Na základní linii
Intraoperační bilaterální hodnota SI byla použita k posouzení, zda byla kanyla pro odběr krve úspěšná. Při chirurgické absenci osyntropinu byl SI≥2 použit jako standard pro úspěšný odběr krve a LI≥2 byl použit pro posouzení dominantní strany sekrece aldosteronu.
Na základní linii
Nežádoucí události
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků, včetně krvácení z nadledvinek a související nedostatečnosti nadledvin, naléhavých hypertenzí, anafylaktického šoku, žilní trombózy, plicní embolie atd.
Po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 minut vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení