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Tempo Supino Pré-operatório para Amostragem Venosa Adrenal (PSTAVS)

24 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tempo supino pré-operatório para amostragem venosa adrenal: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo entender se a duração do tempo supino pré-operatório afetaria o resultado da EVA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário (AP) é a forma mais comum de hipertensão secundária, representando 5% dos pacientes hipertensos e 17-23% dos pacientes com hipertensão resistente. Em comparação com a hipertensão primária, a PA é mais propensa a causar danos graves aos órgãos e até a morte precoce. A amostragem venosa adrenal (AVS) é um teste confirmatório eficaz para a subtipagem de hiperplasia adrenal unilateral e bilateral, ajudando os médicos a tomar uma decisão precisa entre cirurgia ou medicação. Decúbito dorsal na cama antes do AVS é recomendado para um resultado desejável do AVS de acordo com as diretrizes. No entanto, falta um estudo investigativo sobre o tempo supino pré-operatório ideal antes do AVS. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado unicêntrico. Serão incluídos 120 pacientes diagnosticados como PA e com desejo de exame AVS adicional. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de tempo supino de 15 minutos ou grupo de tempo supino de 2 horas. Os desfechos primários são os graus de remissão clínica e laboratorial (pressão arterial, tipo e dose de anti-hipertensivos, potássio sérico, RAR ortostática). Os desfechos secundários são a taxa de sucesso técnico e o evento adverso do AVS (índice seletivo ≥2 é considerado como cirurgia bem-sucedida sem estimulação com corticotropina). Discussão: O aldosteronismo primário é um problema de saúde pública intratável, e muitas técnicas, incluindo AVS, foram desenvolvidas para identificar corretamente esta doença. Este estudo ajudará a entender se a duração do tempo supino pré-operatório afetaria a eficácia diagnóstica do AVS e, assim, ajudará a formular um procedimento AVS mais razoável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são clinicamente diagnosticados como aldosteronismo primário com ARR≥37 (PAC mostrou como pg/ml, renina mostrou como μIU/mL) e passaram por testes confirmatórios de PA (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml , ou PAC-post FST>60pg/ml). PAC: concentração plasmática de aldosterona;
  2. Pacientes com vontade de EVA;
  3. Maiores de 18 anos, do sexo masculino ou feminino, com capacidade jurídica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com suspeita de carcinoma adrenocortical ou feocromocitoma;
  2. Pacientes com alto risco de cirurgia adrenal;
  3. Os pacientes foram subtipados para hiperaldosteronismo supressível por glicocorticóides ou hiperaldosteronismo familiar tipo III;
  4. Os pacientes foram diagnosticados como síndrome de Cushing ou síndrome de Cushing subclínica;
  5. Os pacientes foram tratados com glicocorticóides recentemente;
  6. Pacientes que se recusaram a realizar adrenalectomia unilateral;
  7. Pacientes com infecção de corpo inteiro ou área de punção venosa;
  8. Pacientes com trombose de acesso venoso;
  9. Os pacientes são alérgicos ao iodo;
  10. Pacientes com contra-indicações de raios-X;
  11. Pacientes com disfunção de coagulação;
  12. Os pacientes são incapazes de cooperar e acompanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental (grupo supino de 15 minutos)
Os participantes do grupo experimental manterão a posição supina por 15 minutos antes da EVA.
Procedimento: 15 min de tempo supino
A duração do tempo supino pré-operatório antes do AVS foi de 15 minutos.
Comparador Ativo: grupo controle (grupo supino de 2 horas)
Os participantes do grupo controle manterão a posição supina por 2 horas antes da EVA.
Procedimento: Tempo supino de 2 horas
A duração do tempo supino pré-operatório antes do AVS foi de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Compare a taxa de remissão bioquímica completa entre dois grupos. O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO.
Aos 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Compare a taxa de remissão clínica completa entre dois grupos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO. Os desfechos clínicos foram determinados pela resposta da pressão arterial ao tratamento e pelo número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos.
Aos 6 meses de seguimento
Taxa de cateterização bem-sucedida
Prazo: Na linha de base
O valor SI bilateral intraoperatório foi usado para julgar se a cânula de coleta de sangue foi bem-sucedida. Na ausência cirúrgica de osintropina, SI≥2 foi usado como padrão para coleta de sangue bem-sucedida e LI≥2 foi usado para julgar a secreção de aldosterona do lado dominante.
Na linha de base
Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Registre a ocorrência de eventos adversos, incluindo hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, urgências hipertensivas, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
Aos 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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