Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny czas w pozycji leżącej na pobieranie próbek żylnych nadnerczy (PSTAVS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Przedoperacyjny czas w pozycji leżącej na pobieranie próbek żylnych nadnerczy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu zrozumienie, czy długość przedoperacyjnego czasu w pozycji leżącej wpłynie na wynik AVS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą postacią wtórnego nadciśnienia tętniczego, występującą u 5% pacjentów z nadciśnieniem i 17-23% pacjentów z nadciśnieniem opornym. W porównaniu z nadciśnieniem pierwotnym PA jest bardziej podatna na poważne uszkodzenia narządów, a nawet przedwczesną śmierć. Pobieranie próbek żylnych nadnerczy (AVS) jest skutecznym testem potwierdzającym podtypowanie jednostronnego i obustronnego przerostu nadnerczy, pomagając lekarzom w podjęciu trafnej decyzji między operacją a leczeniem. W celu uzyskania pożądanego wyniku AVS zgodnie z wytycznymi zaleca się leżenie na wznak w łóżku przed AVS. Brakuje jednak badania badawczego dotyczącego najbardziej optymalnego przedoperacyjnego czasu leżenia na plecach przed AVS. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów z rozpoznaniem PA i chętnych do dalszego badania AVS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 15-minutowego leżenia na plecach lub 2-godzinnej grupy leżenia na plecach. Podstawowymi punktami końcowymi są stopnie remisji klinicznej i laboratoryjnej (ciśnienie krwi, rodzaj i dawka leków hipotensyjnych, stężenie potasu w surowicy, ortostatyczny ARR). Drugorzędnymi punktami końcowymi są wskaźnik sukcesu technicznego i zdarzenie niepożądane AVS (wskaźnik selektywności ≥2 jest uważany za udaną operację bez stymulacji kortykotropiną). Dyskusja: Pierwotny hiperaldosteronizm jest trudnym do rozwiązania problemem zdrowia publicznego i opracowano wiele technik, w tym AVS, w celu prawidłowej identyfikacji tej choroby. Badanie to pomoże zrozumieć, czy długość przedoperacyjnego leżenia na plecach wpłynie na skuteczność diagnostyczną AVS, a tym samym pomoże sformułować bardziej rozsądną procedurę AVS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są klinicznie diagnozowani jako pierwotny hiperaldosteronizm z ARR≥37 (PAC wyrażony jako pg/ml, renina pokazany jako μIU/ml) i przechodzą testy potwierdzające PA (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml lub PAC-post FST>60pg/ml). PAC: stężenie aldosteronu w osoczu;
  2. Pacjenci chętni na AVS;
  3. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta, posiadający zdolność do czynności prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem raka kory nadnerczy lub guza chromochłonnego;
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem operacji nadnerczy;
  3. Pacjenci zostali przypisani do podtypu hiperaldosteronizmu tłumionego przez glikokortykosteroidy lub rodzinnego hiperaldosteronizmu typu III;
  4. U pacjentów zdiagnozowano zespół Cushinga lub subkliniczny zespół Cushinga;
  5. Pacjenci byli ostatnio leczeni glikokortykosteroidami;
  6. Pacjenci, którzy odmówili poddania się jednostronnej adrenalektomii;
  7. Pacjenci z zakażeniem całego ciała lub okolicy wkłucia dożylnego;
  8. Pacjenci z zakrzepicą dostępu żylnego;
  9. Pacjenci są uczuleni na jod;
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania zdjęć rentgenowskich;
  11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  12. Pacjenci nie są zdolni do współpracy i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (grupa leżąca 15 min)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej pozostaną w pozycji leżącej przez 15 minut przed AVS.
Procedura: 15 minut leżenia
Długość przedoperacyjnego leżenia na plecach przed AVS wynosiła 15 minut.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (2-godzinna grupa leżąca)
Uczestnicy z grupy kontrolnej pozostaną w pozycji leżącej przez 2 godziny przed AVS.
Procedura: 2 godziny leżenia
Długość przedoperacyjnego leżenia na plecach przed AVS wynosiła 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji biochemicznej między dwiema grupami. Pobrano krew do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu zostały sklasyfikowane jako całkowite, częściowe i nieobecne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z konsensusowymi kryteriami PASO.
Po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji klinicznej między dwiema grupami. Odsetek całkowitej remisji klinicznej zgodnie z konsensusowymi kryteriami PASO. Wyniki kliniczne określono na podstawie odpowiedzi ciśnienia krwi na leczenie oraz liczby i dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
Po 6 miesiącach obserwacji
Skuteczny wskaźnik cewnikowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Śródoperacyjna obustronna wartość SI została wykorzystana do oceny, czy kaniula do pobierania krwi była skuteczna. W przypadku braku osyntropiny w chirurgii jako standard udanego pobrania krwi przyjęto SI≥2, a do oceny dominującej strony wydzielania aldosteronu zastosowano LI≥2.
Na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Odnotuj występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym krwotoku żylnego nadnerczy i związanej z nim niewydolności kory nadnerczy, stanów nagłych związanych z nadciśnieniem tętniczym, wstrząsu anafilaktycznego, zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej itp.
Po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na 15 minut leżenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami