Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking (PSTAVS)

24. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke AVS-utfallet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste formen for sekundær hypertensjon, og utgjør 5 % av hypertensive pasienter og 17-23 % hos pasienter med resistent hypertensjon. Sammenlignet med primær hypertensjon er PA mer utsatt for å forårsake alvorlig organskade og til og med tidlig død. Adrenal venøs prøvetaking (AVS) er en effektiv bekreftende test for subtyping av unilateral og bilateral adrenal hyperplasi, og hjelper leger å ta en nøyaktig avgjørelse mellom operasjon eller medisinering. Liggende i sengen før AVS anbefales for et ønskelig resultat av AVS i henhold til retningslinjer. Undersøkende studie om den mest optimale preoperative liggende tiden før AVS mangler imidlertid. Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie. 120 pasienter diagnostisert som PA og villige til videre AVS-undersøkelse vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på 15-minutters ryggetidsgruppe eller 2-timers liggende tidsgruppe. De primære resultatene er graden av klinisk og laboratoriemessig remisjon (blodtrykk, type og dose av antihypertensiva, serumkalium, ortostatisk ARR). De sekundære resultatene er den tekniske suksessraten og bivirkningen av AVS (selektiv indeks ≥2 anses som vellykket kirurgi uten kortikotropinstimulering). Diskusjon: Primær aldosteronisme er et vanskelig folkehelseproblem, og mange teknikker inkludert AVS er utviklet for å identifisere denne sykdommen på riktig måte. Denne studien vil bidra til å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke den diagnostiske effekten av AVS, og dermed bidra til å formulere en mer fornuftig AVS-prosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er klinisk diagnostisert som primær aldosteronisme med ARR≥37 (PAC vist som pg/ml, renin vist som μIU/ml) og bestått gjennom PA bekreftende tester (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkonsentrasjon;
  2. Pasienter med villig til AVS;
  3. Alder 18 eller eldre, mann eller kvinne, med juridisk handleevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om adrenokortikalt karsinom eller feokromocytom;
  2. Pasienter med høy risiko for binyrekirurgi;
  3. Pasienter har subtyping til glukokortikoid-undertrykkbar hyperaldosteronisme eller familiær hyperaldosteronisme type III;
  4. Pasienter ble diagnostisert som Cushings syndrom eller subklinisk Cushings syndrom;
  5. Pasienter ble nylig behandlet med glukokortikoider;
  6. Pasienter som nektet å gjennomgå ensidig adrenalektomi;
  7. Pasienter med infeksjon i hele kroppen eller venepunkturområdet;
  8. Pasienter med venøs tilgangstrombose;
  9. Pasienter er allergiske mot jod;
  10. Pasienter med røntgenkontraindikasjoner;
  11. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
  12. Pasientene klarer ikke å samarbeide og følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (15-min liggende gruppe)
Deltakerne i forsøksgruppen vil holde ryggleie i 15 minutter før AVS.
Fremgangsmåte: 15 min liggende tid
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 15 minutter.
Aktiv komparator: kontrollgruppe (2-timers liggende gruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil holde ryggleie i 2 timer før AVS.
Fremgangsmåte: 2-timers liggetid
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Sammenlign graden av fullstendig biokjemisk remisjon mellom to grupper. Det ble tatt blod for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO-konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Sammenlign graden av fullstendig klinisk remisjon mellom to grupper. Andelen fullstendig klinisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier. Kliniske utfall ble bestemt av blodtrykksresponsen på behandlingen og antall og dosering av antihypertensive medisiner.
Ved 6 måneders oppfølging
Vellykket kateteriseringsrate
Tidsramme: Ved baseline
Intraoperativ bilateral SI-verdi ble brukt for å bedømme om blodinnsamlingskanylen var vellykket. Ved kirurgisk fravær av osyntropin ble SI≥2 brukt som standard for vellykket blodinnsamling og LI≥2 ble brukt for å bedømme den dominerende sidealdosteronsekresjonen.
Ved baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Registrer forekomsten av uønskede hendelser, inkludert binyrevenøs blødning og relatert binyrebarksvikt, hypertensive haster, anafylaktisk sjokk, venøs trombose, lungeemboli, ect.
Ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHZhejiangU-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger