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Tempo supino preoperatorio per prelievo venoso surrenale (PSTAVS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tempo supino preoperatorio per il campionamento venoso surrenale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio ha lo scopo di capire se la durata del tempo supino preoperatorio influenzi l'esito AVS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario (PA) è la forma più comune di ipertensione secondaria, rappresentando il 5% dei pazienti ipertesi e il 17-23% dei pazienti con ipertensione resistente. Rispetto all'ipertensione primaria, la PA è più incline a causare gravi danni agli organi e persino la morte prematura. Il campionamento venoso surrenale (AVS) è un test di conferma efficace per la sottotipizzazione dell'iperplasia surrenalica unilaterale e bilaterale, aiutando i medici a prendere una decisione accurata tra intervento chirurgico o farmaci. Supino a letto prima di AVS è raccomandato per un risultato desiderabile di AVS secondo le linee guida. Tuttavia, mancano studi approfonditi sul tempo supino preoperatorio ottimale prima dell'AVS. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Saranno inclusi 120 pazienti con diagnosi di PA e disposti a sottoporsi a ulteriori esami AVS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di tempo supino di 15 minuti o al gruppo di tempo supino di 2 ore. Gli esiti primari sono i gradi di remissione clinica e di laboratorio (pressione sanguigna, tipo e dose di farmaci antipertensivi, potassio sierico, ARR ortostatico). Gli esiti secondari sono il tasso di successo tecnico e l'evento avverso di AVS (l'indice selettivo ≥2 è considerato un intervento chirurgico di successo senza stimolazione con corticotropina). Discussione: l'aldosteronismo primario è un problema di salute pubblica intrattabile e sono state sviluppate molte tecniche, tra cui l'AVS, per identificare correttamente questa malattia. Questo studio aiuterà a capire se la durata del tempo supino preoperatorio influenzerebbe l'efficacia diagnostica dell'AVS, e quindi aiuterà a formulare una procedura AVS più ragionevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono clinicamente diagnosticati come aldosteronismo primario con ARR≥37 (PAC mostrato come pg/ml, renina mostrata come μIU/mL) e sottoposti a test di conferma PA (PAC-post CCT>110 pg/ml, PAC-post SSIT >80 pg/ml , o PAC-post FST>60pg/ml). PAC: concentrazione plasmatica di aldosterone;
  2. Pazienti con volontà per AVS;
  3. Età 18 o superiore, maschio o femmina, con capacità giuridica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetto carcinoma adrenocorticale o feocromocitoma;
  2. Pazienti ad alto rischio di chirurgia surrenale;
  3. I pazienti sono stati sottotipizzati per iperaldosteronismo soppressibile dai glucocorticoidi o iperaldosteronismo familiare di tipo III;
  4. Ai pazienti è stata diagnosticata la sindrome di Cushing o la sindrome di Cushing subclinica;
  5. I pazienti sono stati trattati di recente con glucocorticoidi;
  6. Pazienti che hanno rifiutato di sottoporsi a surrenectomia unilaterale;
  7. Pazienti con infezione dell'intero corpo o dell'area della venipuntura;
  8. Pazienti con trombosi dell'accesso venoso;
  9. I pazienti sono allergici allo iodio;
  10. Pazienti con controindicazioni ai raggi X;
  11. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  12. I pazienti non sono in grado di collaborare e seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale (gruppo supino di 15 minuti)
I partecipanti al gruppo sperimentale manterranno la posizione supina per 15 minuti prima dell'AVS.
Procedura: Tempo supino di 15 minuti
La durata del tempo supino preoperatorio prima dell'AVS era di 15 minuti.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (gruppo supino di 2 ore)
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la posizione supina per 2 ore prima dell'AVS.
Procedura: Tempo supino di 2 ore
La durata del tempo supino preoperatorio prima dell'AVS era di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completa remissione biochimica
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Confronta il tasso di completa remissione biochimica tra due gruppi. Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo i criteri di consenso PASO.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completa remissione clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Confronta il tasso di remissione clinica completa tra due gruppi. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO. Gli esiti clinici sono stati determinati dalla risposta della pressione arteriosa al trattamento e dal numero e dal dosaggio dei farmaci antipertensivi.
A 6 mesi di follow-up
Tasso di cateterismo riuscito
Lasso di tempo: Alla base
Il valore SI bilaterale intraoperatorio è stato utilizzato per giudicare se la cannula per la raccolta del sangue ha avuto successo. In assenza chirurgica di osintropina, SI≥2 è stato utilizzato come standard per il prelievo di sangue di successo e LI≥2 è stato utilizzato per giudicare la secrezione di aldosterone lato dominante.
Alla base
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Registrare il verificarsi di eventi avversi, tra cui emorragia venosa surrenale e relativa insufficienza surrenalica, urgenze ipertensive, shock anafilattico, trombosi venosa, embolia polmonare, ecc.
A 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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