Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ liggende tid til binyrevenøs prøvetagning (PSTAVS)

24. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Preoperativ liggende tid for binyrevenøs prøvetagning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at forstå, om længden af ​​præoperativ liggende tid ville påvirke AVS-resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den mest almindelige form for sekundær hypertension, der tegner sig for 5% af hypertensive patienter og 17-23% hos patienter med resistent hypertension. Sammenlignet med den primære hypertension er PA mere tilbøjelig til at forårsage alvorlig organskade og endda tidlig død. Adrenal venøs prøvetagning (AVS) er en effektiv bekræftende test til subtypebestemmelse af unilateral og bilateral binyrehyperplasi, der hjælper læger med at træffe en præcis beslutning mellem operation eller medicin. Rygliggende i seng før AVS anbefales for et ønskeligt resultat af AVS i henhold til retningslinjer. Der mangler dog en undersøgelse af den mest optimale præoperative liggende tid før AVS. Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret studie. 120 patienter diagnosticeret som PA og villige til yderligere AVS undersøgelse vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 15-minutters liggende tidsgruppe eller 2-timers liggende tidsgruppe. De primære resultater er graderne af klinisk og laboratoriemæssig remission (blodtryk, type og dosis af antihypertensiva, serumkalium, ortostatisk ARR). De sekundære resultater er den tekniske succesrate og bivirkning af AVS (selektivt indeks ≥2 betragtes som vellykket operation uden corticotropin-stimulering). Diskussion: Primær aldosteronisme er et vanskeligt folkesundhedsproblem, og mange teknikker, inklusive AVS, er blevet udviklet til korrekt at identificere denne sygdom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om længden af ​​præoperativ liggende tid ville påvirke den diagnostiske effektivitet af AVS, og dermed hjælpe med at formulere en mere fornuftig AVS-procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er klinisk diagnosticeret som primær aldosteronisme med ARR≥37 (PAC vist som pg/ml, renin vist som μIU/ml) og bestået PA bekræftende tests (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkoncentration;
  2. Patienter med villige til AVS;
  3. Alder 18 eller derover, mand eller kvinde, med juridisk handleevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mistanke om binyrebarkcarcinom eller fæokromocytom;
  2. Patienter med høj risiko for binyrekirurgi;
  3. Patienter har undertyperet til glukokortikoid-undertrykkelig hyperaldosteronisme eller familiær hyperaldosteronisme type III;
  4. Patienterne blev diagnosticeret som Cushings syndrom eller subklinisk Cushings syndrom;
  5. Patienter blev behandlet med glukokortikoider for nylig;
  6. Patienter, der nægtede at gennemgå ensidig adrenalektomi;
  7. Patienter med infektion i hele kroppen eller venepunkturområdet;
  8. Patienter med venøs adgangstrombose;
  9. Patienter er allergiske over for jod;
  10. Patienter med røntgenkontraindikationer;
  11. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  12. Patienterne er ude af stand til at samarbejde og følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe (15-min liggende gruppe)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil holde liggende stilling i 15 minutter før AVS.
Procedure: 15 min liggende tid
Længden af ​​præoperativ liggende tid før AVS var 15 minutter.
Aktiv komparator: kontrolgruppe (2-timers liggende gruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen vil holde sig på ryggen i 2 timer før AVS.
Procedure: 2 timers liggende tid
Længden af ​​præoperativ liggende tid før AVS var 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig biokemisk remission mellem to grupper. Der blev tappet blod for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission i henhold til PASO-konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig klinisk remission mellem to grupper. Andelen af ​​fuldstændig klinisk remission i henhold til PASO-konsensuskriterier. Kliniske resultater blev bestemt af blodtryksreaktionen på behandlingen og antallet og doseringen af ​​antihypertensiv medicin.
Ved 6 måneders opfølgning
Rate for vellykket kateterisering
Tidsramme: Ved baseline
Intraoperativ bilateral SI-værdi blev brugt til at bedømme, om blodopsamlingskanylen var vellykket. Ved kirurgisk fravær af osyntropin blev SI≥2 brugt som standard for vellykket blodopsamling, og LI≥2 blev brugt til at bedømme den dominerende sidealdosteronsekretion.
Ved baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Registrer forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder binyrevenøs blødning og relateret binyrebarkinsufficiens, hypertensive haster, anafylaktisk shock, venøs trombose, lungeemboli, ect.
Efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZhejiangU-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 15 min liggende tid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger