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Präoperative Zeit in Rückenlage für Nebennierenvenenprobenahme (PSTAVS)

24. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Präoperative Zeit in Rückenlage für Nebennierenvenenprobenentnahme: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage das AVS-Ergebnis beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie und macht 5 % der Bluthochdruckpatienten und 17–23 % der Patienten mit resistenter Hypertonie aus. Im Vergleich zur primären Hypertonie ist PA anfälliger für schwere Organschäden und sogar einen frühen Tod. Nebennieren-Venen-Probenahme (AVS) ist ein effektiver Bestätigungstest zur Subtypisierung einseitiger und beidseitiger Nebennierenhyperplasie, der Ärzten hilft, eine genaue Entscheidung zwischen Operation oder Medikation zu treffen. Die Rückenlage im Bett vor AVS wird für ein wünschenswertes Ergebnis von AVS gemäß den Richtlinien empfohlen. Es fehlt jedoch eine Untersuchungsstudie über die optimale präoperative Zeit in Rückenlage vor AVS. Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. 120 Patienten, bei denen PA diagnostiziert wurde und die zu einer weiteren AVS-Untersuchung bereit sind, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit 15-minütiger Rückenlage oder einer 2-stündigen Zeitgruppe in Rückenlage zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind der Grad der klinischen und Laborremission (Blutdruck, Art und Dosis von Antihypertensiva, Serumkalium, orthostatische ARR). Die sekundären Ergebnisse sind die technische Erfolgsrate und das unerwünschte Ereignis von AVS (ein selektiver Index ≥ 2 wird als erfolgreiche Operation ohne Corticotropin-Stimulation angesehen). Diskussion: Primärer Aldosteronismus ist ein hartnäckiges Problem der öffentlichen Gesundheit, und viele Techniken, einschließlich AVS, wurden entwickelt, um diese Krankheit korrekt zu identifizieren. Diese Studie wird helfen zu verstehen, ob die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage die diagnostische Wirksamkeit von AVS beeinflussen würde, und somit helfen, ein vernünftigeres AVS-Verfahren zu formulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten werden klinisch als primärer Aldosteronismus mit ARR ≥ 37 (PAC angezeigt als pg/ml, Renin angezeigt als μIU/ml) diagnostiziert und PA-Bestätigungstests unterzogen (PAC-post CCT > 110 pg/ml, PAC-post SSIT > 80 pg/ml). oder PAC-post FST > 60 pg/ml). PAC: Plasma-Aldosteronkonzentration;
  2. Patienten mit Bereitschaft für AVS;
  3. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, geschäftsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Nebennierenrindenkarzinom oder Phäochromozytom;
  2. Patienten mit hohem Risiko einer Nebennierenoperation;
  3. Bei den Patienten wurde ein Glukokortikoid-supprimierbarer Hyperaldosteronismus oder ein familiärer Hyperaldosteronismus Typ III subtypisiert;
  4. Bei den Patienten wurde Cushing-Syndrom oder subklinisches Cushing-Syndrom diagnostiziert;
  5. Die Patienten wurden kürzlich mit Glukokortikoiden behandelt;
  6. Patienten, die sich weigerten, sich einer einseitigen Adrenalektomie zu unterziehen;
  7. Patienten mit Ganzkörper- oder Venenpunktionsinfektion;
  8. Patienten mit venöser Zugangsthrombose;
  9. Die Patienten sind allergisch gegen Jod;
  10. Patienten mit Röntgenkontraindikationen;
  11. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  12. Die Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren und weiterzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe (15-minütige Rückenlage-Gruppe)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe bleiben vor dem AVS 15 Minuten lang in Rückenlage.
Verfahren: 15 Minuten in Rückenlage
Die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage vor AVS betrug 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (2 Stunden Rückenlage)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben vor der AVS 2 Stunden lang in Rückenlage.
Verfahren: 2 Stunden Rückenlage
Die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage vor AVS betrug 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen biochemischen Remission zwischen zwei Gruppen. Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei einseitigem primärem Aldosteronismus in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil an vollständiger biochemischer Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen klinischen Remission zwischen zwei Gruppen. Der Anteil an vollständiger klinischer Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien. Die klinischen Ergebnisse wurden durch das Ansprechen des Blutdrucks auf die Behandlung und die Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten bestimmt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Erfolgreiche Katheterisierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der intraoperative bilaterale SI-Wert wurde verwendet, um zu beurteilen, ob die Blutentnahmekanüle erfolgreich war. Bei der Operation ohne Osyntropin wurde SI ≥ 2 als Standard für eine erfolgreiche Blutentnahme verwendet und LI ≥ 2 wurde zur Beurteilung der dominanten Aldosteronsekretion verwendet.
An der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Notieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Nebennierenvenenblutungen und damit verbundener Nebenniereninsuffizienz, hypertensiven Dringlichkeiten, anaphylaktischem Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
Nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZhejiangU-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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