Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique post-marché de GLYCAR (CIP002)

20 juin 2025 mis à jour par: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Une étude clinique multicentrique post-commercialisation du patch péricardique bovin GLYCAR avec la technologie EnCap™ en chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et vasculaire. Etude GLYCAR

Étude de suivi clinique prospective, non interventionnelle, observationnelle, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce registre prospectif, observationnel et non interventionnel, à un seul bras, multicentrique, dans le monde réel, recrutera jusqu'à 100 sujets consécutifs subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire dans 10 à 12 sites d'investigation dans l'Union européenne (UE) , Afrique du Sud et États-Unis. L'étude vise à fournir des preuves concrètes de la performance du dispositif patch péricardique Glycar et de l'incidence des résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire liée au patch péricardique Glycar.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Marie Lannelongue Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce registre prospectif, observationnel et non interventionnel, à un seul bras, multicentrique, du monde réel, recrutera jusqu'à 100 sujets consécutifs subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire dans 10 à 12 sites d'investigation dans l'Union européenne (UE), Afrique du Sud et États-Unis. L'étude vise à fournir des preuves concrètes de la performance du dispositif patch péricardique Glycar et de l'incidence des résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire liée au patch péricardique Glycar.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (à traiter) avec le patch péricardique Glycar conformément à la notice d'utilisation et à la pratique clinique standard.
  • Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'EC/IRB avant la participation à l'étude

Inclusion intraprocédurale :

Le patch péricardique GLYCAR a été implanté, ou l'implantation a été tentée au cours de la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude : patients traités conformément à la pratique clinique standard et ne présentant aucune des contre-indications détaillées dans la notice d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients adultes et pédiatriques
Subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire
Dispositif: Patch péricardique GLYCAR
Les patchs Glycar sont destinés à être utilisés par des chirurgiens spécialisés dans le domaine de la chirurgie cardiovasculaire. Le patch est destiné à être utilisé pour la fermeture péricardique, ou la réparation et/ou la reconstruction des structures cardiovasculaires en remplaçant les tissus manquants, en renforçant les tissus affaiblis et en fournissant une résistance supplémentaire pour réparer les tissus pendant la guérison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité liée au patch Glycar-Pericardial
Délai: 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
La mortalité liée au patch lors du suivi aigu sera déterminée
30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Incidence des réinterventions liées au patch Glycar-Pericardial
Délai: 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
La réintervention liée au patch lors du suivi aigu sera déterminée
30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité liée au patch péricardique Glycar
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
La mortalité liée au patch lors du suivi à long terme sera déterminée
1 et 2 ans après la procédure
Incidence des réinterventions liées au patch péricardique Glycar
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
La réintervention liée au patch lors du suivi à long terme sera déterminée
1 et 2 ans après la procédure
Nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients
Délai: 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 1 et 2 ans après l'intervention
Le nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients au cours de la période FU, qui incluent la réparation ou la modification de la zone chirurgicale autour du patch. (Les patients avec des réopérations prévues au moment de la procédure d'index primaire ne seront pas pris en compte)
30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 1 et 2 ans après l'intervention
Incidence de la formation de thrombus
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Le nombre de thrombus formés après la procédure sera pris en compte
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Incidence des événements indésirables imprévus liés au timbre péricardique Glycar
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Le taux d'incidence des événements indésirables imprévus signalés pour ce patch pendant la période de FU sera signalé
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Taux d'infection détectée par Patch (telle qu'une endocardite)
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Tout taux d'infection lié au patch sera analysé
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GLYCAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres