Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLYCAR Post Market -monikeskustutkimus (CIP002)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus GLYCAR-naudan perikardiaalisesta laastarista EnCap™-tekniikalla sydämen ja verisuonten korjaus- tai jälleenrakennuskirurgiassa. GLYCAR-tutkimus

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä reaalimaailman, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventio-potentiaalinen rekisteri rekisteröi jopa 100 peräkkäistä sydän- ja/tai verisuonikorjaus- tai jälleenrakennusleikkauspotilasta 10–12 tutkimuspaikassa Euroopan unionissa (EU). , Etelä-Afrikassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellista näyttöä Glycar Pericardial -laastarin suorituskyvystä ja kliinisten tulosten esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka liittyy Glycar Pericardial -laastariin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Saksa
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Saksa
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä reaalimaailman, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventio-potentiaalinen rekisteri rekisteröi jopa 100 peräkkäistä sydän- ja/tai verisuonikorjaus- tai jälleenrakennusleikkauspotilasta 10–12 tutkimuspaikassa Euroopan unionissa. (EU), Etelä-Afrikka ja Yhdysvallat. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellista näyttöä Glycar Pericardial -laastarin suorituskyvystä ja kliinisten tulosten esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka liittyy Glycar Pericardial -laastariin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (jota hoidetaan) Glycar Pericardial -laastarilla IFU:n ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja allekirjoittaa EC/IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Menettelyn sisäinen sisällyttäminen:

GLYCAR Pericardial Patch istutettiin tai yritettiin implantoida indeksitoimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tutkimuskohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä: potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä niillä ole mitään käyttöohjeessa kuvatuista vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset ja lapsipotilaat
Sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus
Laite: GLYCAR Perikardiaalinen laastari
Glycar-laastarit on tarkoitettu sydän- ja verisuonikirurgiaan erikoistuneiden kirurgien käyttöön. Laastari on tarkoitettu käytettäväksi sydänpussin sulkemiseen tai sydän- ja verisuonirakenteiden korjaamiseen ja/tai rekonstruoimiseen korvaamalla puuttuva kudos, vahvistamalla heikentynyttä kudosta ja antamalla lisävoimaa kudoksen korjaamiseen paranemisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykari-perikardiaaliseen laastariin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Laastariin liittyvä kuolleisuus akuutissa seurannassa määritetään
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Glykariin liittyvän perikardiaalisen laastarin uudelleeninterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Laastariin liittyvä uudelleeninterventio akuutin seurannan yhteydessä määritetään
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycar Perikardiaaliseen laastariin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laastariin liittyvä kuolleisuus pitkän aikavälin seurannassa määritetään
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Glycar Perikardiaaliseen laastariin liittyvien uusintainterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laastariin liittyvä uudelleenhoito pitkän aikavälin seurannassa määritetään
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Potilaille tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Potilailta FU-jakson aikana tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä, mukaan lukien laastarin ympärillä olevan leikkausalueen korjaaminen tai muuttaminen. (Potilaita, joille on suunniteltu uusintaleikkaus ensisijaisen indeksitoimenpiteen aikana, ei oteta huomioon)
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Veritulpan muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Toimenpiteen jälkeen muodostuneiden veritulppien lukumäärä otetaan huomioon
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Glycar Pericardial Patchiin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Tämän laastarin yhteydessä FU-jakson aikana raportoitujen odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Havaittujen Patch-infektioiden määrä (kuten endokardiitti)
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Kaikki laastariin liittyvät infektioiden määrät analysoidaan
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLYCAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia