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Estudo multicêntrico pós-mercado GLYCAR (CIP002)

20 de junho de 2025 atualizado por: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Uma investigação clínica multicêntrica pós-comercialização do remendo de pericárdio bovino GLYCAR com tecnologia EnCap™ em cirurgia de reparação ou reconstrução cardíaca e vascular. Estudo GLYCAR

Estudo prospectivo, não intervencional, observacional, multicêntrico, de braço único, de acompanhamento clínico pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este registro prospectivo real, de braço único, multicêntrico, observacional e não intervencionista registrará até 100 indivíduos consecutivos submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução em 10 a 12 locais de investigação na União Europeia (UE) , África do Sul e EUA. O estudo visa fornecer evidências do mundo real do desempenho do dispositivo Glycar Pericardial patch e incidência de resultados clínicos em pacientes submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução relacionada ao patch Glycar Pericardial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Alemanha
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Alemanha
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • França
      • Le Plessis-Robinson, França
        • Marie Lannelongue Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este registro prospectivo real, de braço único, multicêntrico, observacional e não intervencional registrará até um total de 100 indivíduos consecutivos submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução em 10 a 12 locais de investigação na União Europeia (UE), África do Sul e EUA. O estudo visa fornecer evidências do mundo real do desempenho do dispositivo Glycar Pericardial patch e incidência de resultados clínicos em pacientes submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução relacionada ao patch Glycar Pericardial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (a serem) tratados com Glycar Pericardial patch de acordo com IFU e prática clínica padrão.
  • O paciente ou seu representante legal assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo EC/IRB antes da participação no estudo

Inclusão intraprocedimento:

GLYCAR Pericardial Patch foi implantado ou tentou-se implantá-lo durante o procedimento de indexação.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão específico do estudo: pacientes tratados de acordo com a prática clínica padrão e não apresentam nenhuma das contraindicações detalhadas nas IFU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes adultos e pediátricos
Submetidos a cirurgia de reparação ou reconstrução cardíaca e/ou vascular
Dispositivo: Patch pericárdico GLYCAR
Os adesivos Glycar destinam-se ao uso por cirurgiões especializados na área de cirurgia cardiovascular. O patch destina-se a ser usado para fechamento do pericárdio ou reparo e/ou reconstrução de estruturas cardiovasculares, substituindo o tecido ausente, reforçando o tecido enfraquecido e fornecendo força extra para reparar o tecido durante a cicatrização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade relacionada ao glicar-patch pericárdico
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
A mortalidade relacionada ao adesivo no acompanhamento agudo será determinada
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Incidência de reintervenção relacionada ao glicar-pericárdico
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
A reintervenção relacionada ao adesivo no acompanhamento agudo será determinada
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade relacionada ao patch Glycar Pericardial
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
A mortalidade relacionada ao adesivo no acompanhamento de longo prazo será determinada
1 e 2 anos após o procedimento
Incidência de reintervenções relacionadas ao patch Glycar Pericardial
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
A reintervenção relacionada ao adesivo no acompanhamento de longo prazo será determinada
1 e 2 anos após o procedimento
Número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 1 e 2 anos após o procedimento
O número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes durante o período de FU que incluem o reparo ou alteração da área cirúrgica ao redor do patch. (Pacientes com reoperações planejadas no momento do procedimento de índice primário não serão considerados)
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 1 e 2 anos após o procedimento
Incidência de formação de trombo
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
O número de trombos formados após o procedimento será levado em consideração
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao Glycar Pericardial Patch
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
A taxa de incidência de eventos adversos imprevistos relatados para este adesivo durante o período de FU será relatada
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Taxa de infecção por Patch detectada (como endocardite)
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Qualquer taxa de infecção relacionada ao patch será analisada
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLYCAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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