Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie GLYCAR po wprowadzeniu na rynek (CIP002)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek łatki osierdziowej bydlęcej GLYCAR z technologią EnCap™ w chirurgii naprawczej lub rekonstrukcyjnej serca i naczyń. Badanie GLYCAR

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten rzeczywisty, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr prospektywny obejmie do 100 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń w 10-12 ośrodkach badawczych w Unii Europejskiej (UE) , RPA i USA. Badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na skuteczność plastra Glycar Pericardial i częstość występowania wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń związanych z plastrem Glycar Pericardial.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Niemcy
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Niemcy
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rzeczywisty, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr prospektywny obejmie łącznie do 100 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń w 10-12 ośrodkach badawczych w Unii Europejskiej (UE), RPA i USA. Badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na skuteczność plastra Glycar Pericardial i częstość występowania wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń związanych z plastrem Glycar Pericardial.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (którzy mają być) leczeni Glycarem w postaci plastra osierdziowego zgodnie z IFU i standardową praktyką kliniczną.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje przed wzięciem udziału w badaniu zatwierdzony przez KE/IRB formularz świadomej zgody

Włączenie śródzabiegowe:

Wszczepiono łatę osierdziową GLYCAR lub podjęto próbę implantacji podczas procedury indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia specyficznych dla badania: pacjenci leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie wykazujący żadnych przeciwwskazań wyszczególnionych w instrukcji obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci dorośli i dzieci
W trakcie operacji naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń
Urządzenie: GLYCAR Plaster osierdziowy
Plastry Glycar przeznaczone są do stosowania przez chirurgów specjalizujących się w dziedzinie kardiochirurgii. Plaster jest przeznaczony do zamykania osierdzia lub naprawy i/lub odbudowy struktur sercowo-naczyniowych poprzez zastąpienie brakującej tkanki, wzmocnienie osłabionej tkanki i zapewnienie dodatkowej siły do ​​naprawy tkanki podczas gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności związanej z plastrami osierdziowymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Określona zostanie śmiertelność związana z plastrem podczas ostrej obserwacji
30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania reinterwencji związanej z łatą osierdziową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostanie ustalona ponowna interwencja związana z plastrem podczas ostrej obserwacji
30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Glycar Śmiertelność związana z plastrami osierdziowymi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
Określona zostanie śmiertelność związana z plastrami podczas długoterminowej obserwacji
1 i 2 lata po zabiegu
Częstość reinterwencji związanych z łatami osierdziowymi związanymi z Glycarem
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
Określona zostanie ponowna interwencja związana z plastrem podczas długoterminowej obserwacji
1 i 2 lata po zabiegu
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 i 2 lata po zabiegu
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów w okresie FU, które obejmują naprawę lub zmianę pola operacyjnego wokół plastra. (Pacjenci z planowanymi reoperacjami w czasie pierwotnego zabiegu indeksacji nie będą brani pod uwagę)
30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 i 2 lata po zabiegu
Częstość powstawania zakrzepów
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Uwzględniona zostanie liczba powstałych skrzeplin po zabiegu
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z plastrem osierdziowym Glycar
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Zgłoszony zostanie wskaźnik częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla tego plastra w okresie FU
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Częstość wykrytych infekcji Patch (takich jak zapalenie wsierdzia)
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Każdy wskaźnik infekcji związany z łatką zostanie przeanalizowany
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLYCAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami