Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование GLYCAR Post Market (CIP002)

20 июня 2025 г. обновлено: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Послепродажное многоцентровое клиническое исследование бычьего перикардиального пластыря GLYCAR с технологией EnCap™ в хирургии восстановления или реконструкции сердца и сосудов. ГЛИКАР исследование

Проспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное клиническое последующее исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этот реальный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, неинтервенционный проспективный регистр будет включено до 100 последовательных пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов в 10-12 исследовательских центрах в Европейском Союзе (ЕС). , ЮАР и США. Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности устройства Glycar Pericardial patch и частоты клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов, связанную с Glycar Pericardial patch.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Danielle Avadis
  • Номер телефона: +27 12 667 16 15
  • Электронная почта: danielle@glycar.co.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phani Kondamudi
  • Номер телефона: +33 (0)1 76 73 92 52
  • Электронная почта: pkondamudi@cerc-europe.org

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Германия
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Германия
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция
        • Marie Lannelongue Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот реальный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, неинтервенционный проспективный регистр будет включать в общей сложности до 100 последовательных пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов в 10-12 исследовательских центрах в Европейском Союзе. (ЕС), ЮАР и США. Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности устройства Glycar Pericardial patch и частоты клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов, связанную с Glycar Pericardial patch.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (которые будут) лечить перикардиальным пластырем Glycar в соответствии с IFU и стандартной клинической практикой.
  • Перед участием в исследовании пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия, одобренную EC/IRB.

Внутрипроцедурное включение:

Был имплантирован перикардиальный пластырь GLYCAR или была предпринята попытка имплантации во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения из исследования: пациенты, получающие лечение в соответствии со стандартной клинической практикой и не имеющие каких-либо противопоказаний, подробно описанных в IFU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые и педиатрические пациенты
Перенесенная операция по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов
Устройство: Перикардиальный пластырь GLYCAR
Пластыри Glycar предназначены для использования хирургами, специализирующимися в области сердечно-сосудистой хирургии. Пластырь предназначен для закрытия перикарда или восстановления и/или реконструкции сердечно-сосудистых структур путем замены отсутствующей ткани, укрепления ослабленной ткани и обеспечения дополнительной прочности для восстановления ткани во время заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности, связанной с гликар-перикардиальной заплатой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определена смертность, связанная с пластырем, при остром последующем наблюдении.
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота повторных вмешательств, связанных с гликаром и перикардиальной заплатой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определено повторное вмешательство, связанное с пластырем, при остром последующем наблюдении.
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности, связанной с перикардиальным пластырем Glycar
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
Будет определена смертность, связанная с пластырем, при долгосрочном наблюдении.
Через 1 и 2 года после процедуры
Частота повторных вмешательств, связанных с перикардиальной заплатой Glycar
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
Повторное вмешательство, связанное с пластырем, при долгосрочном наблюдении будет определено
Через 1 и 2 года после процедуры
Общее количество незапланированных повторных операций, необходимых пациентам
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 и 2 года после процедуры
Общее количество незапланированных повторных операций, которые потребовались пациентам в течение периода ЯБ, включая восстановление или изменение операционного поля вокруг заплаты. (Пациенты с запланированными повторными операциями во время процедуры первичной индексации не будут рассматриваться)
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 и 2 года после процедуры
Частота образования тромбов
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Учитывается количество тромбов, образовавшихся после процедуры.
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Частота непредвиденных нежелательных явлений, связанных с перикардиальным пластырем Glycar
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Будет сообщена частота возникновения непредвиденных нежелательных явлений, зарегистрированных для этого пластыря в течение периода ФУ.
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Частота обнаруженной инфекции Patch (например, эндокардита)
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Любой уровень заражения, связанный с исправлением, будет проанализирован
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLYCAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками