Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLYCAR Post Market Multicenter-onderzoek (CIP002)

20 juni 2025 bijgewerkt door: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Een post-market multicenter klinisch onderzoek van GLYCAR pericardiale patch voor runderen met EnCap™-technologie bij hart- en vaatherstel of reconstructiechirurgie. GLYCAR-studie

Prospectieve, niet-interventionele, observationele, multicenter, single-arm, post-market klinische follow-up studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit real-world, single-arm, multi-center, observationele, niet-interventionele prospectieve register zal tot 100 opeenvolgende proefpersonen inschrijven die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan in 10-12 onderzoekslocaties in de Europese Unie (EU) , Zuid-Afrika en de VS. De studie is gericht op het leveren van real-world bewijs van de prestaties van het Glycar Pericardial patch-apparaat en de incidentie van klinische resultaten bij patiënten die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan gerelateerd aan Glycar Pericardial patch.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Duitsland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Duitsland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit real-world, single-arm, multi-center, observationele, niet-interventionele prospectieve register zal in totaal 100 opeenvolgende proefpersonen inschrijven die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan in 10-12 onderzoekslocaties in de Europese Unie (EU), Zuid-Afrika en de VS. De studie is gericht op het leveren van real-world bewijs van de prestaties van het Glycar Pericardial patch-apparaat en de incidentie van klinische resultaten bij patiënten die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan gerelateerd aan Glycar Pericardial patch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (die) worden behandeld met Glycar Pericardial patch volgens de IFU en de standaard klinische praktijk.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een door de EC/IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

Intraprocedurele inclusie:

Er is een GLYCAR Pericardiale Patch geïmplanteerd of er is een poging tot implantatie gedaan tijdens de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen studiespecifieke uitsluitingscriteria: patiënten behandeld volgens de standaard klinische praktijk en vertonen geen van de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Volwassen en pediatrische patiënten
Cardiale en/of vasculaire herstel- of reconstructiechirurgie ondergaan
Apparaat: GLYCAR pericardiale pleister
De Glycar-pleisters zijn bedoeld voor gebruik door chirurgen die gespecialiseerd zijn op het gebied van cardiovasculaire chirurgie. De pleister is bedoeld om te worden gebruikt voor pericardiale sluiting, of reparatie en/of reconstructie van cardiovasculaire structuren door ontbrekend weefsel te vervangen, verzwakt weefsel te versterken en extra kracht te geven om weefsel te herstellen tijdens genezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Glycar-Pericardiale patch-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
Patch-gerelateerde mortaliteit bij acute follow-up zal worden bepaald
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
Incidentie van Glycar-Pericardiale patch-gerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Patch-gerelateerde re-interventie bij acute follow-up zal worden bepaald
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Glycar Pericardiale patch-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
Patch-gerelateerde mortaliteit bij langdurige follow-up zal worden bepaald
1 en 2 jaar na de procedure
Incidentie van Glycar Pericardiale patch-gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
Patch-gerelateerde herinterventie bij follow-up op lange termijn zal worden bepaald
1 en 2 jaar na de procedure
Totaal aantal ongeplande heroperaties vereist bij patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt), 1 en 2 jaar na de procedure
Het totale aantal niet-geplande heroperaties dat nodig was bij patiënten gedurende de FU-periode, waaronder het repareren of wijzigen van het chirurgische gebied rond de pleister. (Patiënten met geplande heroperaties op het moment van de primaire indexprocedure worden niet in aanmerking genomen)
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt), 1 en 2 jaar na de procedure
Incidentie van trombusvorming
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Er wordt rekening gehouden met het aantal trombus dat na de procedure is gevormd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Incidentie van Glycar Pericardial Patch-gerelateerde onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt) en follow-up van 1 en 2 jaar
De incidentie van onverwachte bijwerkingen die tijdens de FU-periode voor deze pleister zijn gemeld, wordt gerapporteerd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt) en follow-up van 1 en 2 jaar
Percentage gedetecteerde patch-infectie (zoals endocarditis)
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Elke patch-gerelateerde infectiegraad zal worden geanalyseerd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLYCAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen