Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLYCAR Post Market Multicenter Undersøgelse (CIP002)

20. juni 2025 opdateret af: GLYCAR SA (Pty) Ltd

En postmarked multicenter klinisk undersøgelse af GLYCAR bovint perikardieplaster med EnCap™-teknologi i hjerte- og vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi. GLYCAR undersøgelse

Prospektiv, ikke-interventionel, observationel, multicenter, enkeltarm, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette real-world, enarmede, multicenter, observationelle, ikke-interventionelle prospektive register vil indskrive op til 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersøgelsessteder i Den Europæiske Union (EU) , Sydafrika og USA. Undersøgelsen har til formål at give beviser fra den virkelige verden af ​​Glycar Perikardieplaster-enhedens ydeevne og forekomsten af ​​kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi relateret til Glycar Perikardieplaster.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette enarmede, multicenter, observationelle, ikke-interventionelle prospektive register i den virkelige verden vil indskrive op til i alt 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersøgelsessteder i Den Europæiske Union (EU), Sydafrika og USA. Undersøgelsen har til formål at give beviser fra den virkelige verden af ​​Glycar Perikardieplaster-enhedens ydeevne og forekomsten af ​​kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi relateret til Glycar Perikardieplaster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (som skal behandles) med Glycar Perikardieplaster i henhold til IFU og standard klinisk praksis.
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver en EC/IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Intraprocedureel inklusion:

GLYCAR Perikardieplaster blev implanteret, eller implantation forsøgt under indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier: patienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis og har ingen af ​​kontraindikationerne beskrevet i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne og pædiatriske patienter
Gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller genopbygningskirurgi
Enhed: GLYCAR Perikardieplaster
Glycar-plastrene er beregnet til at blive brugt af kirurger, der er specialiserede inden for hjerte-kar-kirurgi. Plastret er beregnet til at blive brugt til perikardiel lukning eller reparation og/eller rekonstruktion af kardiovaskulære strukturer ved at erstatte manglende væv, forstærke svækket væv og give ekstra styrke til at reparere væv under heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Glycar-Perikardieplaster-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Patch-relateret dødelighed ved akut opfølgning vil blive bestemt
30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Forekomst af Glycar- Perikardieplaster-relateret reintervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Patch-relateret re-intervention ved akut opfølgning vil blive bestemt
30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relateret dødelighed
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Patch-relateret dødelighed ved langtidsopfølgning vil blive bestemt
1 og 2 år efter indgrebet
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relaterede reinterventioner
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Patch-relateret genindgreb ved langtidsopfølgning vil blive bestemt
1 og 2 år efter indgrebet
Samlet antal uplanlagte reoperationer påkrævet hos patienter
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først), 1 og 2 år efter indgrebet
Det samlede antal uplanlagte reoperationer, der kræves hos patienter i løbet af FU-perioden, som omfatter reparation eller ændring af det kirurgiske område omkring plasteret. (Patienter med planlagte reoperationer på tidspunktet for den primære indeksprocedure vil ikke blive taget i betragtning)
30 dage efter indgrebet eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først), 1 og 2 år efter indgrebet
Forekomst af trombedannelse
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Antallet af trombe dannet efter proceduren vil blive taget i betragtning
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relaterede uventede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Hyppigheden af ​​uforudsete bivirkninger rapporteret for dette plaster i løbet af FU-perioden vil blive rapporteret
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Hyppighed af opdaget patch-infektion (såsom endokarditis)
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Enhver patch-relateret infektionsrate vil blive analyseret
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLYCAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger