Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLYCAR Post Market Multicenter Study (CIP002)

20. juni 2025 oppdatert av: GLYCAR SA (Pty) Ltd

En postmarked multisenter klinisk undersøkelse av GLYCAR bovin perikardial patch med EnCap™-teknologi i hjerte- og vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi. GLYCAR-studie

Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter-, enarms-, post-market klinisk oppfølgingsstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette enarmede, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonelle prospektive registeret i den virkelige verden vil registrere opptil 100 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi på 10-12 undersøkelsessteder i EU (EU) , Sør-Afrika og USA. Studien er rettet mot å gi beviser fra den virkelige verden av ytelsen til Glycar Perikardplaster og forekomsten av kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi relatert til Glycar Perikardplaster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette virkelige, enarmede, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonelle prospektive registeret vil registrere opptil totalt 100 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi på 10-12 undersøkelsessteder i EU (EU), Sør-Afrika og USA. Studien er rettet mot å gi beviser fra den virkelige verden av ytelsen til Glycar Perikardplaster og forekomsten av kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi relatert til Glycar Perikardplaster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (som skal behandles) med Glycar Perikardplaster i henhold til IFU og standard klinisk praksis.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant signerer et EC/IRB-godkjent informert samtykkeskjema før studiedeltakelsen

Intraprosessuell inkludering:

GLYCAR Perikardplaster ble implantert, eller implantasjon forsøkt under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier: pasienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis og har ingen av kontraindikasjonene beskrevet i bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne og pediatriske pasienter
Gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi
Enhet: GLYCAR Perikardplaster
Glycar-plastrene er ment å brukes av kirurger som er spesialisert innen kardiovaskulær kirurgi. Plasteret er ment å brukes til perikardiell lukking, eller reparasjon og/eller rekonstruksjon av kardiovaskulære strukturer ved å erstatte manglende vev, forsterke svekket vev og gi ekstra styrke til å reparere vev under tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glykar-perikardplasterrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Patcherelatert dødelighet ved akutt oppfølging vil bli bestemt
30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Forekomst av Glycar-Perikardrelatert reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Patcherelatert re-intervensjon ved akutt oppfølging vil bli bestemt
30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Glycar Perikard-lapprelatert dødelighet
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
Patcherelatert dødelighet ved langtidsoppfølging vil bli bestemt
1- og 2-år etter prosedyren
Forekomst av Glycar Perikard-plastrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
Patcherelatert gjeninngrep ved langsiktig oppfølging vil bli bestemt
1- og 2-år etter prosedyren
Totalt antall uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først), 1 og 2 år etter prosedyren
Det totale antallet uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter i løpet av FU-perioden, som inkluderer reparasjon eller endring av det kirurgiske området rundt plasteret. (Pasienter med planlagte reoperasjoner på tidspunktet for primærindeksprosedyren vil ikke bli vurdert)
30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først), 1 og 2 år etter prosedyren
Forekomst av trombedannelse
Tidsramme: 30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Antall trombe dannet etter prosedyren vil bli tatt i betraktning
30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Forekomst av uventede uønskede hendelser relatert til Glycar Perikardplaster
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Hyppigheten av uventede bivirkninger rapportert for dette plasteret i løpet av FU-perioden vil bli rapportert
30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Hyppighet av oppdaget patch-infeksjon (som endokarditt)
Tidsramme: 30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Eventuell patcherelatert infeksjonsrate vil bli analysert
30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GLYCAR SA (Pty) Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLYCAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger