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Effets des programmes d'éducation sanitaire sur la santé des femmes enceintes rurales en Chine

7 mai 2024 mis à jour par: University of Malaya

Effets des programmes d'éducation sanitaire sur la littératie en matière de santé maternelle, les comportements favorables à la santé et l'autonomisation des femmes enceintes en milieu rural en Chine

Le but de cette étude est de concevoir, d'introduire, de mener et d'évaluer des programmes d'éducation sanitaire pour améliorer la littératie en matière de santé maternelle, les comportements favorisant la santé et l'autonomisation des femmes enceintes en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, l'étude quasi-expérimentale sera menée. Toutes les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront marquées comme des numéros lors de la première inspection du deuxième trimestre. Et puis le nombre impair sera attribué à un groupe d'intervention, tandis que le nombre pair sera distribué au groupe de contrôle qui s'assure qu'ils ont une chance égale de recevoir l'intervention. Les interventions du groupe de contrôle recevront l'éducation sanitaire de routine proposée par des experts compétents en Chine choisis par la Chinse Medical Association. Les interventions du groupe d'intervention recevront une éducation sanitaire de routine et des conseils individuels sur les comportements de promotion de la santé basés sur le modèle de promotion de la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • None Selected
      • Kuala Lumpur, None Selected, Malaisie, 50603
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes adultes ;
  2. Compétences de base en lecture et en compréhension ;
  3. Peut utiliser l'application WeChat ;
  4. Peut compléter toutes les évaluations ;
  5. Désireux de recevoir des conseils et de changer.
  6. L'adresse domiciliaire indiquée sur la carte d'identité se trouve dans une zone rurale.

Critère d'exclusion:

  1. Menace d'avortement;
  2. Rupture prématurée des membranes;
  3. Complication grave ;
  4. S'absenter de l'éducation sanitaire plus de 2 fois ;
  5. Avoir des problèmes psychiques ou mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe de contrôle
Les interventions du groupe témoin recevront l'éducation sanitaire de routine proposée par des experts compétents en Chine choisis par l'Association médicale chinoise.
Autre: éducation à la santé
Le programme d'éducation à la santé sera mené sur la plateforme WeChat. Le contenu de l'éducation à la santé comprend 1) des connaissances sur la façon de prévenir l'anémie pendant la grossesse ; 2) des vidéos éducatives sur les soins personnels telles que l'allaitement maternel ; 3) des cours en ligne sur la gestion du poids pendant la grossesse, et comment garder de bonnes émotions, etc. ; 4) Conseils sur la nutrition et le mode de vie ; 5) connaissances sur la reconnaissance et la prévention des facteurs de risque ou des maladies : avortement, substances toxiques, naissance prématurée. Le contenu de l'éducation à la santé sera totalement partagé 5 fois de 12 semaines à 36 semaines de grossesse et une fois par mois sur la plateforme. Chaque participant doit répondre "lire" après avoir pris connaissance du contenu. s'ils ont des questions, ils peuvent répondre pour "l'aide" pour une connexion ultérieure avec les professionnels de la santé.
Expérimental: groupe d'intervention
Les interventions du groupe d'intervention comprendront une éducation sanitaire de routine. Ensuite, les participants auront des conseils individuels sur les comportements favorables à la santé avec une sage-femme et un médecin. Le conseil sera basé sur la procédure du modèle de promotion de la santé.
Comportemental: conseil individuel
Les participants recevront la même éducation sanitaire que le groupe témoin. Les femmes enceintes auront un examen de routine par mois de 12 semaines à 36 semaines à l'hôpital. Et ils recevront des conseils avec une sage-femme et un médecin après chaque examen de routine. Le conseil aura un total de 5 fois et une fois par mois, 45 minutes à chaque fois. Les professionnels évalueront les comportements favorables à la santé tels que la nutrition et l'activité physique selon la procédure du modèle de promotion de la santé. Le modèle comprend quatre parties continues : comportements antérieurs ; influences personnelles; influences interpersonnelles ; l'engagement dans un plan d'action. Enfin, les professionnels donneront des conseils centrés sur la personne pour aider les participants à mettre en pratique le contenu de l'éducation à la santé, à conserver des comportements favorables à la santé et à adopter un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de base de la littératie en santé maternelle à 3 mois et 5 mois
Délai: L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.
L'échelle de littératie en santé pour les femmes enceintes périnatales a été utilisée pour mesurer le niveau de littératie en santé maternelle chez les femmes enceintes chinoises. Elle se compose de 55 items accompagnés d'une échelle de Likert en 5 points. L'option de notation directe des éléments varie de 5 = fortement d'accord, 4 = d'accord, 3 = incertain, 2 = pas d'accord et 1 = fortement pas d'accord. L'option de renotation inversée des items va de 1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = incertain, 4 = pas d'accord et 5 = pas du tout d'accord. Le score est collecté en calculant les réponses du participant qui forment le score total de 51 à 255. Les critères d'éligibilité étaient le ratio du score personnel sur le score total supérieur à 80 % (204 points). Sur la base des études précédentes, les résultats d'interventions similaires ont été testés avant la première mise en œuvre de l'intervention, à trois mois et à la fin. de l'intervention.
L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.
Changement par rapport aux scores de base des comportements favorisant la santé à 3 mois et 5 mois
Délai: L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.
Health Promotion Lifestyle Profile-II (HPLP-II) a été largement choisi pour évaluer les comportements de santé des femmes enceintes. La version chinoise de HPLP-II a été formée avec 40 items avec des scores allant de 1 à 4. Les scores totaux vont de 40 à 160. Plus les scores sont élevés, meilleurs sont les comportements favorisant la santé. Sur la base des études précédentes, les résultats d'interventions similaires ont été testés avant la première mise en œuvre de l'intervention, à trois mois et à la fin de l'intervention.
L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de référence d'autonomisation à 3 mois et 5 mois
Délai: L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.
L'échelle d'autonomisation des femmes enceintes a été utilisée pour évaluer l'autonomisation des femmes enceintes. Cette échelle se compose de 27 items avec des scores allant de 1 à 4. Les scores totaux vont de 27 à 108. Plus les scores sont élevés, meilleure est l'autonomisation. Sur la base des études précédentes, les résultats d'interventions similaires ont été testés avant la première mise en œuvre de l'intervention, à trois mois et à la fin de l'intervention.
L'évolution des scores sera évaluée avant le premier mois (6 à 13+6 semaines), après 3 mois (25 à 28 semaines) et 5 mois (33 à 36 semaines) d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Malaya

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mei Chan Chong, Dr., univerisiti malaya
  • Chercheur principal: Yanjia Liu, Dr., Universiti Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20230228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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