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Membrane porcine vs pansement bovin dans les sites d'extraction de dents humaines

29 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Comparaison de la membrane de collagène porcin et du pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction humaine avec greffe DFDBA : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la membrane de collagène porcin et le pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction de dents humaines. Les résultats mesurés seront les changements d'épaisseur des tissus mous ainsi que les changements de densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une membrane de collagène porcin à un pansement de collagène bovin pour les extractions atraumatiques. Ceux-ci sont tous deux couramment utilisés comme barrière et matériau de confinement sur les sites d'extraction atraumatiques qui sont greffés pour la pose future d'implants. L'étude inclura des adultes non fumeurs âgés de 18 à 65 ans nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures, qui sont en bonne santé générale et disposés à fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates, de grossesse ou d'allaitement, des conditions systémiques qui affectent la cicatrisation osseuse, des contre-indications aux implants dentaires et l'incapacité d'assister à des visites de suivi. L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 24 patients qui seront répartis en deux groupes. Avant l'extraction dentaire, des données de référence seront collectées ; y compris l'échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF) et une radiographie de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à champ limité. Un scan numérique de référence sera effectué pour mesurer les changements volumétriques dans les tissus mous. Une extraction de routine atraumatique de la dent sous anesthésie locale sera effectuée. Après l'extraction, les particules osseuses hydratées AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée : allogreffe osseuse lyophilisée) seront condensées selon un protocole de routine. Un groupe recevra Mucograft Seal sur la greffe et l'autre groupe recevra Integra HeliPlug. Les patients seront vus lors d'un suivi standard de 2 semaines pour retirer les sutures, subir un échantillonnage du GCF au niveau des dents adjacentes et effectuer un autre balayage numérique. Les patients seront vus pour un suivi supplémentaire de 6 semaines afin de réaliser une petite biopsie incisionnelle (2 mm) pour une analyse histologique. Un autre balayage numérique et un échantillonnage GCF seront effectués. L'évaluation finale aura lieu 3 mois après l'extraction et comprendra une évaluation CBCT localisée pour la planification de l'implant et une autre mesure des modifications des tissus mous avec un balayage numérique. Au moment de la chirurgie implantaire, le noyau de l'os retiré lors de l'ostéotomie sera analysé histologiquement pour le pourcentage d'os vital. Les événements indésirables seront également enregistrés à chaque visite. Le critère de jugement principal sera la composition histologique des tissus à 6 semaines et les modifications volumétriques des tissus. Les mesures de résultats secondaires seront les changements de densité osseuse sur le CBCT postopératoire et les biomarqueurs inflammatoires présents au départ, 2 semaines via l'échantillonnage GCF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Numéro de téléphone: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
        • Contact:
          • Amy C Killeen, DDS, MS
          • Numéro de téléphone: 402-472-7848
          • E-mail: akilleen@unmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes non-fumeurs
  • 18-65 ans
  • nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures
  • bonne santé générale
  • prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates,
  • grossesse ou allaitement,
  • conditions systémiques qui affectent la guérison osseuse
  • contre-indications aux implants dentaires
  • incapacité d'assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membrane de collagène porcin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
Autres noms:
  • Mucogreffe
Comparateur actif: Pansement au collagène bovin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
Autres noms:
  • Héliplug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus mous en mm
Délai: 6 semaines
Biopsie des tissus mous pour déterminer l'épaisseur des tissus, mesurée en mm
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse en unités Hounsfield
Délai: Base de référence, trois mois
Mesure CBCT de la densité osseuse au départ et à trois mois, mesurée en unités Hounsfield
Base de référence, trois mois
Interleukiine - 1beta, mesurée en pg/mL
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'interleukine 1beta sera évaluée au départ et à 6 semaines via un échantillonnage GCF, mesuré en pg/mL
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0145-23-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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