- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802602
Membrane porcine vs pansement bovin dans les sites d'extraction de dents humaines
29 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Comparaison de la membrane de collagène porcin et du pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction humaine avec greffe DFDBA : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer la membrane de collagène porcin et le pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction de dents humaines.
Les résultats mesurés seront les changements d'épaisseur des tissus mous ainsi que les changements de densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une membrane de collagène porcin à un pansement de collagène bovin pour les extractions atraumatiques.
Ceux-ci sont tous deux couramment utilisés comme barrière et matériau de confinement sur les sites d'extraction atraumatiques qui sont greffés pour la pose future d'implants.
L'étude inclura des adultes non fumeurs âgés de 18 à 65 ans nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures, qui sont en bonne santé générale et disposés à fournir un consentement éclairé.
Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates, de grossesse ou d'allaitement, des conditions systémiques qui affectent la cicatrisation osseuse, des contre-indications aux implants dentaires et l'incapacité d'assister à des visites de suivi.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 24 patients qui seront répartis en deux groupes.
Avant l'extraction dentaire, des données de référence seront collectées ; y compris l'échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF) et une radiographie de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à champ limité.
Un scan numérique de référence sera effectué pour mesurer les changements volumétriques dans les tissus mous.
Une extraction de routine atraumatique de la dent sous anesthésie locale sera effectuée.
Après l'extraction, les particules osseuses hydratées AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée : allogreffe osseuse lyophilisée) seront condensées selon un protocole de routine.
Un groupe recevra Mucograft Seal sur la greffe et l'autre groupe recevra Integra HeliPlug.
Les patients seront vus lors d'un suivi standard de 2 semaines pour retirer les sutures, subir un échantillonnage du GCF au niveau des dents adjacentes et effectuer un autre balayage numérique.
Les patients seront vus pour un suivi supplémentaire de 6 semaines afin de réaliser une petite biopsie incisionnelle (2 mm) pour une analyse histologique.
Un autre balayage numérique et un échantillonnage GCF seront effectués.
L'évaluation finale aura lieu 3 mois après l'extraction et comprendra une évaluation CBCT localisée pour la planification de l'implant et une autre mesure des modifications des tissus mous avec un balayage numérique.
Au moment de la chirurgie implantaire, le noyau de l'os retiré lors de l'ostéotomie sera analysé histologiquement pour le pourcentage d'os vital.
Les événements indésirables seront également enregistrés à chaque visite.
Le critère de jugement principal sera la composition histologique des tissus à 6 semaines et les modifications volumétriques des tissus.
Les mesures de résultats secondaires seront les changements de densité osseuse sur le CBCT postopératoire et les biomarqueurs inflammatoires présents au départ, 2 semaines via l'échantillonnage GCF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy C Killeen, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
Contact:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes non-fumeurs
- 18-65 ans
- nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures
- bonne santé générale
- prêt à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates,
- grossesse ou allaitement,
- conditions systémiques qui affectent la guérison osseuse
- contre-indications aux implants dentaires
- incapacité d'assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Membrane de collagène porcin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
|
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pansement au collagène bovin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
|
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur des tissus mous en mm
Délai: 6 semaines
|
Biopsie des tissus mous pour déterminer l'épaisseur des tissus, mesurée en mm
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité osseuse en unités Hounsfield
Délai: Base de référence, trois mois
|
Mesure CBCT de la densité osseuse au départ et à trois mois, mesurée en unités Hounsfield
|
Base de référence, trois mois
|
Interleukiine - 1beta, mesurée en pg/mL
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
L'interleukine 1beta sera évaluée au départ et à 6 semaines via un échantillonnage GCF, mesuré en pg/mL
|
Base de référence, 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0145-23-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Membrane de collagène porcin
-
First Wave Bio, Inc.ComplétéFibrose kystique (FK) | Insuffisance Pancréatique Exocrine (IPE)États-Unis, Pologne
-
First Wave Bio, Inc.ComplétéFibrose kystique (FK) | Insuffisance Pancréatique Exocrine (IPE)États-Unis, Pologne
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRetiréObstruction des voies respiratoiresRoyaume-Uni
-
Medtronic - MITGRésilié
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); DePuy Orthopaedics; London Health...InconnueDéchirure de la coiffe des rotateursCanada
-
RTI SurgicalComplétéHernie ventraleÉtats-Unis
-
University of Sao PauloInconnueRécession gingivale | Récession gingivale généralisée | Modèle de xénogreffeBrésil
-
University Medicine GreifswaldBotiss Medical AGRésiliéLa résorption osseuse | Perte osseuse alvéolaireAllemagne
-
Ascension South East MichiganRetiré
-
Anthera PharmaceuticalsComplétéFibrose kystique | Insuffisance pancréatique exocrineÉtats-Unis, Hongrie, Israël, Pologne, Espagne, Canada, Tchéquie