Une étude clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130 OV) pour le traitement du cancer de la tête et du cou récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou clairement diagnostiqué par histologie et/ou cytologie, sans métastase systématique, et échec du traitement standard.
2. Âgé de 18 à 75 ans.
3. Aucune contre-indication centasis absolue ou relative ， avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) qui se prête à l'administration intratumorale de médicaments.
4. Aucune insuffisance fonctionnelle grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins et des poumons.
5. Sujets avec un score ECOG de 0-2 et une survie attendue de 3 mois ou plus.
6. Aucun signe d'immunosuppression cliniquement significative.

7. Les patients doivent avoir les paramètres hématologiques suivants, les fonctions de coagulation et les fonctions hépatique et rénale pendant la période de dépistage :

   • Globules blancs (WBC)≥3.0×10^9/L；
   • Numération lymphocytaire absolue (ANC)≥1,5×10^9/L ;
   • Plaquette≥100×10^9/L ;
   • Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
   • Créatinine sérique (Scr)≤1.5×ULN
   • Alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 3 × LSN ;
   • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN.
8. Être capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé ;
9. Être en mesure de s'en tenir au plan de visite de suivi et aux autres exigences de l'entente.

Critère d'exclusion.

1. Avec des antécédents d'allergie à des médicaments similaires.
2. Avec des maladies hématologiques, des tumeurs malignes du système nerveux central ou associées à d'autres tumeurs malignes.
3. grossesse, allaitement.
4. Hépatite B active actuelle, hépatite C active, virus de l'immunodéficience ou autre infection active d'importance clinique.
5. Fonction altérée d'organes importants ou antécédents de transplantation d'organes.
6. Recevoir un traitement anti-virus de l'herpès simplex tel que l'acyclovir, le ganciclovir, la vancomycine et l'acépromazine dans les 4 semaines.
7. Avoir reçu une thérapie antitumorale, y compris endocrinienne, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et phytothérapie antitumorale, 4 semaines avant la première dose.
8. Avoir eu des effets indésirables graves associés à l'immunothérapie et n'avoir pas récupéré le niveau de toxicité 0 ou 1 de grade CTCAE 5.0 après un traitement antinéoplasique antérieur.
9. Sujets atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : a) hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; b) souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de classe I ou supérieure, d'arythmie (QTc ≥ 470 ms et ≥ insuffisance cardiaque congestive de grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)); c) infection grave active ou non contrôlée (≥ CTCAE grade 2 infection); d) Patients ayant déjà subi une greffe d'organe, une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et un déficit immunitaire sévère ; e) routine urinaire suggérant des protéines urinaires ≥++ et confirmation de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
10. Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I.
11. Anomalies graves des tests de la thyroïde et du cortisol ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
12. Patients présentant des saignements actifs ou un dysfonctionnement grave de la coagulation.
13. Chercheurs considérant que le sujet testé a des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons inappropriées pour l'étude clinique.