En klinisk undersøgelse af onkolytisk virusinjektion (R130 OV) til behandling af recidiverende/refraktær hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hoved- og halskræft, der er tydeligt diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi, uden systematisk metastasering og svigt af standardbehandling.
2. Alder 18 til 75 år.
3. Ingen absolut eller relativ centasis-kontraindikation, har mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier), der er modtagelig for intratumoral medicinafgivelse.
4. Ingen alvorlig funktionsfejl i hjerte, hjerne, lever, nyre og lunge.
5. Forsøgspersoner med ECOG-score på 0-2 og forventet overlevelse på 3 måneder eller mere.
6. Ingen tegn på klinisk signifikant immunsuppression.

7. Patienter skal have følgende hæmatologiske parametre, koagulationsfunktioner og lever- og nyrefunktion under screeningsperioden:

   • Hvide blodlegemer (WBC)≥3,0×10^9/L；
   • Absolut lymfocyttal (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Blodplade≥100×10^9/L；
   • protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Scr)≤1,5×ULN
   • Alaninaminotransferase(AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN.
8. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument;
9. Kunne holde sig til opfølgende besøgsplan og andre krav i aftalen.

Eksklusionskriterier.

1. Med en historie med allergi over for lignende lægemidler.
2. Med hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer i centralnervesystemet, eller kombineret med andre ondartede tumorer.
3. graviditet, amning.
4. Aktuel aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, immundefektvirus eller anden aktiv infektion af klinisk betydning.
5. Nedsat funktion af vigtige organer eller en historie med organtransplantation.
6. Modtager antiherpes simplex virusbehandling såsom acyclovir, ganciclovir, vancomycin og acepromazin inden for 4 uger.
7. Har haft antitumorbehandling, inklusive endokrin, kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling, immunterapi og antitumor-urteterapi, 4 uger før den første dosis.
8. Har haft alvorlige bivirkninger forbundet med immunterapi og er ikke kommet sig til CTCAE 5.0 grad af toksicitet på 0 eller 1 niveau efter tidligere antineoplastisk behandling.
9. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: a) dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); b) lider af klasse I eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); c) aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTCAE grad 2) infektion); d) Patienter med tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og alvorlig immundefekt; e) Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
10. Patienter med tidligere type I diabetes mellitus.
11. Alvorlige abnormiteter i skjoldbruskkirtel- og kortisoltest; aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
12. Patienter med aktiv blødning eller svær koagulationsdysfunktion.
13. Forskere, der anser testpersonen for at have en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, der er upassende for den kliniske undersøgelse.