En klinisk studie på onkolytisk virusinjeksjon (R130 OV) for behandling av residiverende/refraktær hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med hode- og halskreft klart diagnostisert ved histologi og/eller cytologi, uten systematisk metastasering og svikt i standardbehandling.
2. Alder 18 til 75 år.
3. Ingen absolutt eller relativ centasis-kontraindikasjon, har minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) som er mottakelig for intratumoral medikamentlevering.
4. Ingen alvorlig funksjonssvikt i hjerte, hjerne, lever, nyre og lunge.
5. Forsøkspersoner med ECOG-score på 0-2, og forventet overlevelse på 3 måneder eller mer.
6. Ingen bevis for klinisk signifikant immunsuppresjon.

7. Pasienter må ha følgende hematologiske parametere, koagulasjonsfunksjoner og lever- og nyrefunksjon i løpet av screeningsperioden:

   • Hvite blodlegemer (WBC)≥3,0×10^9/L；
   • Absolutt lymfocyttall (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Blodplater≥100×10^9/L；
   • protrombintid (PT) eller aktivert delvis tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Scr)≤1,5×ULN
   • Alaninaminotransferase(AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN.
8. Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet;
9. Kunne holde seg til oppfølgingsbesøksplan og andre krav i avtalen.

Eksklusjonskriterier.

1. Med en historie med allergi mot lignende legemidler.
2. Med hematologiske sykdommer, ondartede svulster i sentralnervesystemet, eller kombinert med andre ondartede svulster.
3. graviditet, amming.
4. Aktuell aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, immunsviktvirus eller annen aktiv infeksjon av klinisk betydning.
5. Nedsatt funksjon av viktige organer eller en historie med organtransplantasjon.
6. Mottar antiherpes simplex-virusbehandling som acyclovir, ganciclovir, vancomycin og acepromazin innen 4 uker.
7. Har hatt antitumorbehandling, inkludert endokrin, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og antitumor-urteterapi, 4 uker før første dose.
8. Har hatt noen alvorlige bivirkninger assosiert med immunterapi og har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad rating 0 eller 1 nivå av toksisitet etter tidligere antineoplastisk behandling.
9. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: a) dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg); b) lider av klasse I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); c) aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTCAE grad 2) infeksjon); d) Pasienter med tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) og alvorlig immunsvikt; e) Urinrutine som antyder urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.
10. Pasienter med tidligere type I diabetes mellitus.
11. Alvorlige abnormiteter i skjoldbrusk- og kortisoltesting; aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk terapi.
12. Pasienter med aktiv blødning eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
13. Forskere som vurderer testpersonen som å ha en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer, eller andre grunner som er upassende for den kliniske studien.