Kliininen tutkimus onkolyyttisen viruksen injektiosta (R130 OV) uusiutuneen/refraktorisen pään ja kaulan syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on selvästi diagnosoitu histologian ja/tai sytologian perusteella, ilman systemaattista etäpesäkkeitä ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen.
2. Ikä 18-75 vuotta.
3. Ei absoluuttista tai suhteellista centaasi-vasta-aihetta, sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joka on soveltuva intratumoraaliseen lääkeannostukseen.
4. Ei vakavaa funktionaalista sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja keuhkojen vaurioita.
5. Koehenkilöt, joiden ECOG-pisteet ovat 0–2 ja joiden odotettu eloonjääminen on 3 kuukautta tai enemmän.
6. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta.

7. Potilailla on oltava seuraavat hematologiset parametrit, hyytymistoiminnot sekä maksan ja munuaisten toiminta seulontajakson aikana:

   • Valkosolut (WBC)≥3,0 × 10^9/l；
   • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Verihiutale≥100×10^9/l；
   • Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 × ULN
   • alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) < 3 × ULN;
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan;
9. Pystyy noudattamaan seurantakäyntisuunnitelmaa ja muita sopimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit.

1. Jolla on ollut allergia samankaltaisille lääkkeille.
2. Hematologisilla sairauksilla, keskushermoston pahanlaatuisilla kasvaimilla tai yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
3. raskaus, imetys.
4. Nykyinen aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, immuunikatovirus tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
5. Tärkeiden elinten toimintahäiriö tai aiemmin tehty elinsiirto.
6. Antiherpes simplex -virushoidon, kuten asykloviirin, gansikloviirin, vankomysiinin ja asepromatsiinin saaminen 4 viikon sisällä.
7. Olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien endokriininen, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja kasvainten vastainen yrttihoito, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
8. Sinulla on ollut vakavia immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, eivätkä he ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokkaan 0 tai 1 toksisuustasolle aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
9. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: a) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); b) kärsii luokan I tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä (QTc ≥ 470 ms ja ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); c) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE aste 2) infektio); d) Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto, luuydinsiirto (hematopoieettinen kantasolusiirto) ja vaikea immuunipuutos; e) Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin I diabetes mellitus.
11. Vakavat poikkeavuudet kilpirauhas- ja kortisolimittauksissa; aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai vakava hyytymishäiriö.
13. Tutkijat, jotka katsovat koehenkilöllä olevan muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita kliinisen tutkimuksen kannalta sopimattomia syitä.