Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar oncolytische virusinjectie (R130 OV) voor de behandeling van recidiverende/refractaire hoofd-halskanker

13 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yunying Medical Technology

Een klinisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar oncolytische virusinjectie (R130) voor de behandeling van recidiverende/refractaire hoofd-halskanker

Er worden naar verwachting 9 deelnemers ingeschreven voor deze open, eenarmige klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het recombinant herpes simplex-virus Ⅰ, R130 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hoofd-halskanker duidelijk gediagnosticeerd door histologie en/of cytologie, zonder systematische metastase, en falen van standaardbehandeling.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  3. Geen absolute of relatieve centasis-contra-indicatie, ten minste één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1-criteria) die vatbaar is voor intratumorale medicijnafgifte.
  4. Geen ernstige functionele storingen van hart, hersenen, lever, nieren en longen.
  5. Proefpersonen met een ECOG-score van 0-2 en een verwachte overleving van 3 maanden of meer.
  6. Geen bewijs van klinisch significante immunosuppressie.

  7. Patiënten moeten tijdens de screeningperiode de volgende hematologische parameters, stollingsfuncties en lever- en nierfunctie hebben:

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥3.0×10^9/L;
    • Absoluut aantal lymfocyten (ANC) ≥1,5×10^9/L;
    • Bloedplaatjes≥100×10^9/L;
    • Protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
    • Serumcreatinine (Scr)≤1,5×ULN
    • Alanine-aminotransferase (AST/ALT) ≤3×ULN;
    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN.
  8. Het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen;
  9. Zich kunnen houden aan het vervolgbezoekplan en andere vereisten in de overeenkomst.

Uitsluitingscriteria.

  1. Met een voorgeschiedenis van allergie voor soortgelijke medicijnen.
  2. Met hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel, of in combinatie met andere kwaadaardige tumoren.
  3. zwangerschap, borstvoeding.
  4. Huidige actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, immunodeficiëntievirus of andere actieve infectie van klinisch belang.
  5. Verminderde functie van belangrijke organen of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  6. Antiherpes simplex-virustherapie ontvangen, zoals aciclovir, ganciclovir, vancomycine en acepromazine binnen 4 weken.
  7. 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis antitumortherapie hebben gehad, waaronder endocriene, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en antitumor kruidentherapie.
  8. Ernstige bijwerkingen hebben gehad die verband houden met immunotherapie en niet zijn hersteld tot CTCAE 5.0 graad 0 of 1 niveau van toxiciteit na eerdere antineoplastische therapie.
  9. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: a) slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg); b) lijden aan klasse I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (QTc ≥ 470 ms en ≥ graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie), c) actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie); d) Patiënten met eerdere orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie) en ernstige immuundeficiëntie; e) Urineroutine die urine-eiwit ≥++ suggereert en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie > 1,0 g.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I.
  11. Ernstige afwijkingen bij schildklier- en cortisoltesten; actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
  12. Patiënten met actieve bloedingen of ernstige stollingsstoornissen.
  13. Onderzoekers die van mening zijn dat de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van andere ernstige systemische ziekten, of om andere redenen die niet geschikt zijn voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: R130 behandelgroep
Elke 7-14 dagen wordt 1-2 ml R130 (concentratie van 1x10^8 plaquevormende eenheden/ml, PFU/ml) intratumoraal geïnjecteerd bij patiënten met recidiverende/refractaire hoofd-halskanker
Geneesmiddel: Recombinant oncolytisch herpes simplex-virus type 1 (R130)
R130, een gemodificeerd herpes simplex virus-Ⅰ (HSV-1) dat het gen bevat dat codeert voor anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Andere namen:
  • Oncolytisch virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel gemeten per graad ≥3 CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om het veiligheidsprofiel van R130-injectie te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire hoofd-halskanker, gemeten aan de hand van de incidentie van graad ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tot 6 maanden
Systemische immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Detectie van verhoogde systemische immuunresponsmarkers in sera (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ, etc.) en perifere mononucleaire bloedcellen door multi-Color fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 12 maanden
Evalueer met EORTC QLQ-C30
Elke 6 weken gedurende 12 maanden
Ziektebeoordeling voor ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 10 weken gedurende 12 maanden
Evalueer de werkzaamheidseindpunten van DCR door de onderzoeker met RECIST v1.1 en iRECIST
Elke 10 weken gedurende 12 maanden
Ziektebeoordeling voor de duur van de respons
Tijdsspanne: Elke 10 weken gedurende 12 maanden
Evalueer de werkzaamheidseindpunten van DOR door de onderzoeker met RECIST v1.1 en iRECIST
Elke 10 weken gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Yunying Medical Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Haitao Wu, Phd, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHWG-R130-HNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen