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CS0159 chez des patients chinois atteints de CBP (cholangite biliaire primitive)

12 mars 2026 mis à jour par: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CS0159 chez des patients atteints de CBP (cholangite biliaire primitive), étude multicentrique, randomisée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et ouverte de 40 semaines

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CS0159 chez les patients atteints de CBP (cholangite biliaire primitive).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CS0159 chez les patients atteints de CBP (cholangite biliaire primitive). L'étude a été conçue pour avoir deux parties, la première partie de l'étude sera en double aveugle pendant 12 semaines. La deuxième partie de l'étude sera un essai en ouvert d'une durée de 40 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lors de la signature ICF age≥18 ans≤75 ans, homme ou femme
  2. Répond aux critères de diagnostic de la PBC, tels que l'élévation de l'ALP, l'AMA positif ou l'AMA-M2, si négatif pour l'AMA, positif pour l'anticorps spécifique de la PBC et la biopsie hépatique répondant aux critères de la PBC six mois avant le dépistage
  3. 1,67 × LSN≤ ALP≤ 10 × LSN et TBil ≤ 2 mg/dL
  4. AUDC ≥ 6 mois avant la randomisation et une dose stable (pas moins de 13-15 mg/kg/j en principe) ≥ 3 mois après l'efficacité était faible (remplissant le critère d'inclusion 3), ou l'UDCA n'était pas toléré, et arrêter de prendre l'UDCA (pas d'utilisation d'AUDC pendant ≥3 mois avant la randomisation)

  5. Comprendre le contenu de l'étude, se conformer au protocole de l'étude et signer volontairement l'ICF

    -

Critère d'exclusion:

  1. ALT ou AST> 5 × LSN；
  2. OCA (Obercholic acid) dans les 3 mois précédant la randomisation
  3. Maladie hépatobiliaire concomitante connue ou antécédents
  4. Insuffisance hépatique significative telle que définie par la classification Child-Pugh de B ou C, antécédents de transplantation hépatique, placement actuel sur une liste de transplantation hépatique ou score actuel du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 15.
  5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C (VHC, VHB)
  6. (créatinine, Cr） ≥ 1,5 × LSN et taux de clairance de Cr < 60 mL/min
  7. plaquette<100×10^9/L ;
  8. INR>1.3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Un prurit sévère ou un traitement systémique ont été nécessaires dans les 2 mois précédant la randomisation
  11. Arythmie, Ou pendant le dépistage, l'intervalle QTc était ≥ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes
  12. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans le gros intestin, par exemple, une maladie intestinale inflammatoire, antérieure ou prévue (pendant la période d'étude) chirurgie bariatrique ( comme la gastroplastie, le pontage gastrique de Roux-en-Y).
  13. Utilisation concomitante de médicaments, d'aliments et de boissons qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  14. Maladies pouvant entraîner une élévation non hépatique de l'ALP (comme la maladie de Paget) ou pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 2 ans
  15. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation
  16. Les médicaments suivants ont été administrés un mois avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude clinique : azathioprine, colchicine, cyclosporine A, méthotrexate, mycophénolate mofétil, pentoxifylline, fénofibrate ou autres fibrates, budésonide et autres corticostéroïdes systémiques ; médicaments hépatotoxiques; protecteurs hépatiques; agents cholérétiques.
  17. L'administration d'interleukine ou d'autres anticorps anti-cytokines, ainsi que de facteurs chimiques ou d'immunothérapie, a été interdite à partir de 12 mois avant la randomisation pendant toute la durée de l'étude clinique
  18. Toxicomanie ou alcoolisme à partir de 6 mois avant la randomisation pendant toute la période de l'étude clinique
  19. Un mauvais contrôle de la pression artérielle est indiqué par une pression systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 100 mmHg lors du dépistage
  20. Mauvais contrôle de la glycémie, c'est-à-dire HBA1c> 9,0% au dépistage
  21. Grossesse, grossesse planifiée, allaitement
  22. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois
  23. Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2mg CS0159
QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
QD orale
Médicament: 2mg CS0159
QD orale
Expérimental: 4mg CS0159
QD pendant 12 semaines
Médicament: 2mg CS0159
QD orale
Expérimental: Placebo
QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
QD orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: de base à 12 semaines
Incidence des EI dans trois bras
de base à 12 semaines
changements relatifs par rapport à la ligne de base de l'ALP à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
Par rapport au placebo, pourcentage de changement de CS0159 en ALP par rapport à la ligne de base
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements absolus par rapport à la ligne de base de l'ALP à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
Par rapport au placebo, CS0159 modifie l'ALP sérique par rapport à la ligne de base
de base à 12 semaines
ALP et TBil
Délai: de base à 12 semaines
Par rapport au placebo, le taux de sujets à atteindre le niveau d'ALP < 1,67 LSN et (bilirubine totale) TBil ≤ LSN
de base à 12 semaines
Prurit
Délai: de la ligne de base à 40 semaines
les changements de la ligne de base du prurit à la semaine 40
de la ligne de base à 40 semaines
Fonction hépatique : ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Délai: du départ à la semaine 40.
La réduction de l'ALT, de l'AST, de l'ALB, du LDL-C, du HDL-C, du TBA, du GGT, du TC et du TG par rapport au départ à la semaine 40.
du départ à la semaine 40.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBC-CS0159-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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