Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CS0159 bij Chinese patiënten met PBC (primaire biliaire cholangitis)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Een fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CS0159 te evalueren bij patiënten met PBC (primaire biliaire cholangitis), multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en 40 weken durende open studie van 12 weken

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CS0159 te evalueren bij patiënten met PBC (primaire biliaire cholangitis).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CS0159 te evalueren bij patiënten met PBC (primaire biliaire cholangitis). De studie is opgezet om uit twee delen te bestaan, het eerste deel van de studie zal gedurende 12 weken dubbelblind zijn. Het tweede deel van de studie zal een open-label traject zijn van 40 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij ondertekening ICF leeftijd≥18 jaar≤75 jaar, man of vrouw
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria van PBC, zoals hoogte ALP, positieve AMA of AMA-M2, indien negatief voor AMA, positief voor PBC-specifiek antilichaam en Leverbiopsie die voldoet aan PBC-criteria zes maanden voor screening
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN en TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 maanden voor randomisatie en een stabiele dosis (niet minder dan 13-15 mg/kg/dag in principe) ≥3 maanden nadat de werkzaamheid slecht was (voldoen aan inclusiecriterium 3), of UDCA niet werd verdragen, stop met het gebruik van UDCA (geen UDCA-gebruik gedurende ≥3 maanden vóór randomisatie)

  5. De inhoud van het onderzoek begrijpen, het onderzoeksprotocol naleven en de ICF vrijwillig ondertekenen

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT of AST>5×ULN;
  2. OCA (Obercholic acid) in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. Bekende gelijktijdige lever- en galziekte of voorgeschiedenis
  4. Significante leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child-Pugh-classificatie van B of C, geschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op een levertransplantatielijst of huidige Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥15.
  5. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie (HCV, HBV).
  6. (creatinine, Cr）≥1,5×ULN en Cr-klaringssnelheid <60 ml/min
  7. bloedplaatjes <100×10^9/L;
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Ernstige pruritus of systemische medicatie was vereist binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
  11. Aritmie, of tijdens screening was het QTc-interval ≥450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder galzoutmetabolisme in de dikke darm, bijv. Inflammatoire darmziekte, eerdere of geplande (tijdens de onderzoeksperiode) bariatrische chirurgie ( zoals gastroplastie, roux-en-Y gastric bypass).
  13. Gelijktijdig gebruik van medicijnen, voedsel en dranken die sterke of matige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de duur van het onderzoek.
  14. Ziekten die een niet-hepatische verhoging van ALP kunnen veroorzaken (zoals de ziekte van Paget) of die kunnen resulteren in een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  15. Een geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  16. De volgende medicijnen werden een maand voorafgaand aan randomisatie en gedurende de klinische studieperiode toegediend: azathioprine, colchicine, cyclosporine A, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, pentoxifylline, fenofibraat of andere fibraten, budesonide en andere systemische corticosteroïden; hepatotoxische geneesmiddelen; leverbeschermers; choleretische middelen.
  17. De toediening van interleukine of andere cytokine-antilichamen, evenals chemische factoren of immunotherapie, was verboden vanaf 12 maanden voorafgaand aan randomisatie gedurende de klinische studieperiode
  18. Middelenmisbruik of alcoholisme vanaf 6 maanden voorafgaand aan randomisatie gedurende de gehele klinische studieperiode
  19. Slechte bloeddrukcontrole wordt aangegeven door een systolische druk hoger dan 160 mmHg of diastolische druk hoger dan 100 mmHg tijdens screening
  20. Slechte controle van de bloedglucose, dat wil zeggen HBA1c >9,0% bij screening
  21. Zwangerschap, geplande zwangerschap, borstvoeding
  22. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden
  23. Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2 mg CS0159
QD voor 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Mondelinge QD
Geneesmiddel: 2 mg CS0159
Mondelinge QD
Experimenteel: 4 mg CS0159
QD voor 12 weken
Geneesmiddel: 2 mg CS0159
Mondelinge QD
Experimenteel: Placebo
QD voor 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Mondelinge QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE-incidentie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
AE-incidentie in drie armen
basislijn tot 12 weken
relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in ALP in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vergeleken met placebo, Procentuele verandering van CS0159 naar ALP ten opzichte van baseline
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ALP in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vergeleken met placebo verandert CS0159 in serum-ALP ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn tot 12 weken
ALP en TBil
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vergeleken met placebo bereikte het aantal proefpersonen het niveau van ALP < 1,67 ULN en (totaal bilirubine) TBil ≤ULN
basislijn tot 12 weken
Jeuk
Tijdsspanne: van baseline tot 40 weken
de veranderingen vanaf baseline in Pruritus tot week 40
van baseline tot 40 weken
Leverfunctie: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 40.
De reductie van ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC en TG vanaf de uitgangswaarde tot week 40.
vanaf nulmeting tot week 40.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PBC-CS0159-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen