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CS0159 bei chinesischen Patienten mit PBC (primäre biliäre Cholangitis)

12. März 2026 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CS0159 bei Patienten mit PBC (primäre biliäre Cholangitis), multizentrische, randomisierte 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte und 40-wöchige offene Studie

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CS0159 bei Patienten mit PBC (primäre biliäre Cholangitis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CS0159 bei Patienten mit PBC (primäre biliäre Cholangitis). Die Studie ist auf zwei Teile ausgelegt. Der erste Teil der Studie wird 12 Wochen lang doppelblind sein. Der zweite Teil der Studie wird ein offener Versuch sein, der 40 Wochen dauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ICF-Unterzeichnung Alter ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für PBC, wie erhöhte ALP, positives AMA oder AMA-M2, wenn negativ für AMA, positiv für PBC-spezifische Antikörper und Leberbiopsie, die sechs Monate vor dem Screening die PBC-Kriterien erfüllt
  3. 1,67 × ULN ≤ ALP ≤ 10 × ULN und TBil ≤ 2 mg/dl
  4. UDCA ≥ 6 Monate vor der Randomisierung und eine stabile Dosis (grundsätzlich nicht weniger als 13–15 mg/kg/Tag) ≥ 3 Monate danach war die Wirksamkeit schlecht (Erfüllung der Einschlusskriterien 3) oder UDCA wurde nicht vertragen, und die Einnahme von UDCA beenden (kein UDCA-Einsatz für ≥3 Monate vor der Randomisierung)

  5. Verstehen Sie den Studieninhalt, befolgen Sie das Studienprotokoll und unterzeichnen Sie das ICF freiwillig

    -

Ausschlusskriterien:

  1. ALT oder AST>5×ULN；
  2. OCA (Obercholsäure) in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  3. Bekannte begleitende hepatobiliäre Erkrankung oder Vorgeschichte
  4. Erhebliche Leberfunktionsstörung gemäß Child-Pugh-Klassifikation B oder C, Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller Model for End Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥15.
  5. Aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion (HCV, HBV).
  6. (Kreatinin, Cr）≥1,5×ULN und Cr-Clearance-Rate <60 ml/min
  7. Blutplättchen<100×10^9/L；
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dl
  10. Innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung waren schwerer Juckreiz oder systemische Medikamente erforderlich
  11. Arrhythmie oder während des Screenings betrug das QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen
  12. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Dickdarm, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, frühere oder geplante (während des Studienzeitraums) bariatrische Operationen ( wie Gastroplastik, Roux-en-Y-Magenbypass).
  13. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken, die starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studiendauer.
  14. Krankheiten, die zu einer nicht-hepatischen Erhöhung der ALP führen können (z. B. Morbus Paget) oder zu einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führen können
  15. Eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  16. Die folgenden Medikamente wurden einen Monat vor der Randomisierung und während des gesamten klinischen Studienzeitraums verabreicht: Azathioprin, Colchicin, Cyclosporin A, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Pentoxifyllin, Fenofibrat oder andere Fibrate, Budesonid und andere systemische Kortikosteroide; hepatotoxische Medikamente; Leberschutz; Choleretika.
  17. Die Verabreichung von Interleukin oder anderen Zytokin-Antikörpern sowie chemischen Faktoren oder Immuntherapie war ab 12 Monaten vor der Randomisierung während des gesamten klinischen Studienzeitraums verboten
  18. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus ab 6 Monaten vor der Randomisierung während des gesamten klinischen Studienzeitraums
  19. Eine schlechte Blutdruckkontrolle wird durch einen systolischen Druck von mehr als 160 mmHg oder einen diastolischen Druck von mehr als 100 mmHg während des Screenings angezeigt
  20. Schlechte Blutzuckerkontrolle, d. h. HBA1c >9,0 % beim Screening
  21. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit
  22. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten
  23. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 mg CS0159
QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Mündlicher QD
Arzneimittel: 2 mg CS0159
Mündlicher QD
Experimental: 4 mg CS0159
QD für 12 Wochen
Arzneimittel: 2 mg CS0159
Mündlicher QD
Experimental: Placebo
QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Mündlicher QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE-Inzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
AE-Inzidenz in drei Armen
Ausgangswert bis 12 Wochen
relative Veränderungen der ALP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Im Vergleich zu Placebo: Prozentuale Veränderung von CS0159 zu ALP im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderungen der ALP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Im Vergleich zu Placebo verändert CS0159 die Serum-AP im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen
ALP und TBil
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Im Vergleich zu Placebo erreichte die Rate der Probanden einen ALP-Wert < 1,67 ULN und (Gesamtbilirubin) TBil ≤ ULN
Ausgangswert bis 12 Wochen
Pruritus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
die Veränderungen vom Ausgangswert bei Pruritus bis Woche 40
vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Leberfunktion: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 40.
Die Reduzierung von ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC und TG vom Ausgangswert bis Woche 40.
vom Ausgangswert bis Woche 40.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBC-CS0159-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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