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CS0159 em pacientes chineses com CBP (colangite biliar primária)

12 de março de 2026 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CS0159 em pacientes com PBC (colangite biliar primária), multicêntrico, randomizado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e estudo aberto de 40 semanas

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CS0159 em pacientes com PBC (Colangite Biliar Primária).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CS0159 em pacientes com PBC (Colangite Biliar Primária). O estudo foi projetado para ter duas partes, a primeira parte do estudo será duplo-cego por 12 semanas. A segunda parte do estudo será uma trilha aberta com duração de 40 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ao assinar o TCLE idade≥18 anos≤75 anos, masculino ou feminino
  2. Atende aos critérios de diagnóstico de PBC, como elevação de ALP, AMA ou AMA-M2 positivo, Se negativo para AMA, positivo para anticorpo específico de PBC e biópsia hepática que atende aos critérios de PBC seis meses antes da triagem
  3. 1,67 × LSN≤ ALP≤ 10 × LSN e TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 meses antes da randomização e uma dose estável (não inferior a 13-15 mg/kg/d em princípio) ≥3 meses após a eficácia ser baixa (atendendo aos critérios de inclusão 3) ou o UDCA não foi tolerado e parar de tomar o UDCA (sem uso de UDCA por ≥3 meses antes da randomização)

  5. Entenda o conteúdo do estudo, cumpra o protocolo do estudo e assine o TCLE voluntariamente

    -

Critério de exclusão:

  1. ALT ou AST>5×ULN；
  2. OCA (ácido obercólico) nos 3 meses anteriores à randomização
  3. História ou doença hepatobiliar concomitante conhecida
  4. Insuficiência hepática significativa, conforme definido pela classificação de Child-Pugh de B ou C, histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥15.
  5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C (HCV, HBV)
  6. (creatinina, Cr）≥1,5 × LSN e taxa de depuração de Cr <60 mL/min
  7. plaquetas <100×10^9/L;
  8. RNI>1,3
  9. ALB <3,5 g/dL
  10. Prurido intenso ou medicação sistêmica foi necessária dentro de 2 meses antes da randomização
  11. Arritmia, ou durante a triagem, o intervalo QTc foi ≥450 ms para homens e 470 ms para mulheres
  12. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo metabolismo de sais biliares no intestino grosso, por exemplo, doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica prévia ou planejada (durante o período do estudo) ( como gastroplastia, bypass gástrico em Y de Roux).
  13. Uso concomitante de medicamentos, alimentos e bebidas que são inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
  14. Doenças que podem causar elevação não hepática da ALP (como a doença de Paget) ou podem resultar em uma expectativa de vida inferior a 2 anos
  15. Uma história de tumor maligno dentro de 5 anos antes da randomização
  16. Os seguintes medicamentos foram administrados um mês antes da randomização e durante todo o período do estudo clínico: azatioprina, colchicina, ciclosporina A, metotrexato, micofenolato de mofetil, pentoxifilina, fenofibrato ou outros fibratos, budesonida e outros corticosteroides sistêmicos; drogas hepatotóxicas; protetores hepáticos; agentes coleréticos.
  17. A administração de interleucina ou outros anticorpos de citocinas, bem como fatores químicos ou imunoterapia, foi proibida 12 meses antes da randomização durante todo o período do estudo clínico
  18. Abuso de substâncias ou alcoolismo de 6 meses antes da randomização durante todo o período do estudo clínico
  19. O mau controle da pressão arterial é indicado por uma pressão sistólica maior que 160 mmHg ou pressão diastólica maior que 100 mmHg durante a triagem
  20. Controle deficiente da glicemia, ou seja, HBA1c >9,0% na triagem
  21. Gravidez, gravidez planejada, lactação
  22. Uso de outras drogas experimentais dentro de 3 meses
  23. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2mg CS0159
DQ por 12 semanas
Medicamento: Placebo
QD oral
Medicamento: 2mg CS0159
QD oral
Experimental: 4mg CS0159
DQ por 12 semanas
Medicamento: 2mg CS0159
QD oral
Experimental: Placebo
DQ por 12 semanas
Medicamento: Placebo
QD oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA
Prazo: linha de base para 12 semanas
Incidência de EA em três braços
linha de base para 12 semanas
alterações relativas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
Comparado com placebo, alteração percentual de CS0159 para ALP em relação à linha de base
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
Em comparação com placebo, CS0159 altera a ALP sérica em relação à linha de base
linha de base para 12 semanas
ALP e TBil
Prazo: linha de base para 12 semanas
Em comparação com placebo, a taxa de indivíduos para atingir o nível de ALP < 1,67 LSN e (bilirrubina total) TBil ≤ LSN
linha de base para 12 semanas
Prurido
Prazo: desde o início até 40 semanas
as mudanças da linha de base em Prurido até a semana 40
desde o início até 40 semanas
Função hepática: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Prazo: desde o início até a semana 40.
A redução de ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC e TG desde o início até a semana 40.
desde o início até a semana 40.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBC-CS0159-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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