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CS0159 in pazienti cinesi con PBC (colangite biliare primitiva)

12 marzo 2026 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CS0159 in pazienti con PBC (colangite biliare primitiva), multicentrico, randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e studio aperto di 40 settimane

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CS0159 in pazienti con PBC (colangite biliare primitiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CS0159 in pazienti con PBC (colangite biliare primitiva). Lo studio è stato progettato per avere due parti, la prima parte dello studio sarà in doppio cieco per 12 settimane. La seconda parte dello studio sarà un percorso in aperto della durata di 40 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quando si firma ICF età≥18 anni≤75 anni, maschio o femmina
  2. Soddisfa i criteri diagnostici di PBC, come aumento di ALP, AMA positivo o AMA-M2, Se negativo per AMA, positivo per anticorpi specifici per PBC e biopsia epatica che soddisfa i criteri PBC sei mesi prima dello screening
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN e TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 mesi prima della randomizzazione e una dose stabile (in linea di principio non inferiore a 13-15 mg/kg/die) ≥3 mesi dopo che l'efficacia era scarsa (soddisfacendo i criteri di inclusione 3), oppure l'UDCA non era tollerato e interrompere l'assunzione di UDCA (nessun utilizzo di UDCA per ≥3 mesi prima della randomizzazione)

  5. Comprendere il contenuto dello studio, rispettare il protocollo dello studio e firmare volontariamente l'ICF

    -

Criteri di esclusione:

  1. ALT o AST>5×ULN；
  2. OCA (acido obercolico) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  3. Malattia epatobiliare concomitante nota o anamnesi
  4. Compromissione epatica significativa come definita dalla classificazione Child-Pugh di B o C, storia di trapianto di fegato, attuale collocamento in un elenco di trapianti di fegato o punteggio attuale del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥15.
  5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C (HCV, HBV).
  6. (creatinina, Cr）≥1,5×ULN e velocità di clearance della Cr <60 ml/min
  7. piastrine<100×10^9/L；
  8. EUR > 1,3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Nei 2 mesi precedenti la randomizzazione era necessario un prurito grave o un trattamento sistemico
  11. Aritmia, oppure durante lo screening l'intervallo QTc era ≥450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine
  12. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci incluso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino crasso, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica precedente o pianificata (durante il periodo di studio) ( come gastroplastica, bypass gastrico roux-en-Y).
  13. Uso concomitante di farmaci, cibo e bevande che sono forti o moderati inibitori o induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  14. Malattie che possono causare elevazione non epatica di ALP (come il morbo di Paget) o che possono comportare un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  15. Una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione
  16. I seguenti farmaci sono stati somministrati un mese prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio clinico: azatioprina, colchicina, ciclosporina A, metotrexato, micofenolato mofetile, pentossifillina, fenofibrato o altri fibrati, budesonide e altri corticosteroidi sistemici; farmaci epatotossici; protettori epatici; agenti coleretici.
  17. La somministrazione di interleuchina o altri anticorpi contro le citochine, così come fattori chimici o immunoterapia, è stata proibita da 12 mesi prima della randomizzazione per tutto il periodo dello studio clinico
  18. Abuso di sostanze o alcolismo da 6 mesi prima della randomizzazione durante l'intero periodo dello studio clinico
  19. Uno scarso controllo della pressione arteriosa è indicato da una pressione sistolica superiore a 160 mmHg o una pressione diastolica superiore a 100 mmHg durante lo screening
  20. Scarso controllo della glicemia, ovvero HBA1c >9,0% allo screening
  21. Gravidanza, gravidanza programmata, allattamento
  22. Uso di altri farmaci sperimentali entro 3 mesi
  23. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 mg CS0159
QD per 12 settimane
Droga: Placebo
QD orale
Droga: 2 mg CS0159
QD orale
Sperimentale: 4 mg CS0159
QD per 12 settimane
Droga: 2 mg CS0159
QD orale
Sperimentale: Placebo
QD per 12 settimane
Droga: Placebo
QD orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Incidenza di AE in tre braccia
basale a 12 settimane
variazioni relative rispetto al basale di ALP alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Rispetto al placebo, variazione percentuale di CS0159 in ALP rispetto al basale
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute rispetto al basale di ALP alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Rispetto al placebo, CS0159 modifica l'ALP sierica rispetto al basale
basale a 12 settimane
ALP e TBil
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Rispetto al placebo, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto il livello di ALP < 1,67 ULN e (bilirubina totale) TBil ≤ ULN
basale a 12 settimane
Prurito
Lasso di tempo: dal basale a 40 settimane
le variazioni rispetto al basale del prurito alla settimana 40
dal basale a 40 settimane
Funzionalità epatica: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 40.
La riduzione di ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC e TG dal basale alla settimana 40.
dal basale alla settimana 40.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBC-CS0159-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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