Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CS0159 u chińskich pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych), wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i 40-tygodniowe badanie otwarte

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne zapalenie dróg żółciowych). Badanie zostało zaprojektowane tak, aby składało się z dwóch części, pierwsza część badania będzie podwójnie zaślepiona przez 12 tygodni. Druga część badania będzie próbą otwartą trwającą 40 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisując ICF wiek ≥18 lat ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne PBC, takie jak podwyższona aktywność ALP, dodatnie AMA lub AMA-M2, W przypadku ujemnego wyniku AMA, dodatniego w kierunku przeciwciał swoistych dla PBC i biopsji wątroby spełniającej kryteria PBC sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. 1,67 × GGN ≤ ALP ≤ 10 × GGN i TBil ≤ 2 mg/dl
  4. UDCA≥6 miesięcy przed randomizacją i stabilna dawka (zasadniczo nie mniejsza niż 13-15 mg/kg/d) ≥3 miesiące po tym, jak skuteczność była słaba (spełniające kryteria włączenia 3) lub UDCA nie była tolerowana i przerwać przyjmowanie UDCA (brak stosowania UDCA przez ≥3 miesiące przed randomizacją)

  5. Zrozumieć treść badania, postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie podpisać ICF

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT lub AST>5×GGN;
  2. OCA (kwas obercholowy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  3. Znana współistniejąca choroba wątroby i dróg żółciowych lub historia
  4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C w skali Childa-Pugha, przeszczep wątroby w wywiadzie, aktualne umieszczenie na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w skali MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≥15.
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HCV, HBV).
  6. (kreatynina, Cr) ≥1,5×GGN i klirens Cr <60 ml/min
  7. płytka <100×10^9/L;
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dl
  10. Ciężki świąd lub leki ogólnoustrojowe były wymagane w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  11. Arytmia lub podczas badania przesiewowego odstęp QTc wynosił ≥450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet
  12. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli żółciowych w jelicie grubym, np. nieswoiste zapalenie jelit, wcześniejsza lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna ( takie jak gastroplastyka, roux-en-Y gastric bypass).
  13. Jednoczesne stosowanie leków, żywności i napojów, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  14. Choroby, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie aktywności ALP (takie jak choroba Pageta) lub mogą powodować oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata
  15. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją
  16. Na miesiąc przed randomizacją i przez cały okres badania klinicznego podawano następujące leki: azatioprynę, kolchicynę, cyklosporynę A, metotreksat, mykofenolan mofetylu, pentoksyfilinę, fenofibrat lub inne fibraty, budezonid i inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki hepatotoksyczne; ochraniacze wątroby; środki żółciopędne.
  17. Podawanie interleukiny lub innych przeciwciał cytokinowych, a także czynników chemicznych lub immunoterapii było zabronione od 12 miesięcy przed randomizacją przez cały okres badania klinicznego
  18. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm od 6 miesięcy przed randomizacją przez cały okres badania klinicznego
  19. Słaba kontrola ciśnienia krwi jest wskazana przez ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  20. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi, to znaczy HBA1c >9,0% podczas badania przesiewowego
  21. Ciąża, planowana ciąża, laktacja
  22. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy
  23. Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić jakości badania klinicznego, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 mg CS0159
QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustnie QD
Lek: 2 mg CS0159
Doustnie QD
Eksperymentalny: 4 mg CS0159
QD przez 12 tygodni
Lek: 2 mg CS0159
Doustnie QD
Eksperymentalny: Placebo
QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Częstość występowania AE w trzech ramionach
linii podstawowej do 12 tygodni
względne zmiany ALP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo, zmiana procentowa CS0159 na ALP w stosunku do linii podstawowej
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo, CS0159 zmienia ALP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
linii podstawowej do 12 tygodni
ALP i TBil
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo odsetek osób, które osiągnęły poziom ALP < 1,67 GGN i (bilirubina całkowita) TBil ≤ GGN
linii podstawowej do 12 tygodni
Świąd
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 40 tygodnia
zmiany od wartości początkowej w przypadku świądu do tygodnia 40
od linii podstawowej do 40 tygodnia
Czynność wątroby: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 40. tygodnia.
Zmniejszenie aktywności ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC i TG od wartości początkowej do 40. tygodnia.
od wartości początkowej do 40. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBC-CS0159-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami