Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CS0159 у китайских пациентов с первичным билиарным холангитом

12 марта 2026 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом, многоцентровое, рандомизированное 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и 40-недельное открытое исследование

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом. Исследование было разработано так, чтобы состоять из двух частей, первая часть исследования будет проводиться двойным слепым методом в течение 12 недель. Вторая часть исследования будет открытой и продлится 40 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rong Deng
  • Номер телефона: +86-021-68030121
  • Электронная почта: dengrong@cascadepharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. При подписании МКФ возраст ≥18 лет≤75 лет, мужчина или женщина
  2. Соответствует диагностическим критериям ПБХ, таким как повышение уровня ЩФ, положительный результат на АМА или АМА-М2. Если отрицательный результат на АМА, положительный результат на специфические антитела к ПБХ и результаты биопсии печени, соответствующие критериям ПБХ за шесть месяцев до скрининга.
  3. 1,67 × ВГН ≤ ALP ≤ 10 × ВГН и TBil ≤ 2 мг/дл
  4. УДХК ≥6 месяцев до рандомизации и стабильная доза (не менее 13-15 мг/кг/сут в принципе) ≥3 месяцев после плохой эффективности (соответствует критерию включения 3) или непереносимости УДХК и прекращения приема УДХК (не использовать УДХК в течение ≥3 месяцев до рандомизации)

  5. Понять содержание исследования, соблюдать протокол исследования и добровольно подписать МКФ.

    -

Критерий исключения:

  1. АЛТ или АСТ>5×ВГН；
  2. ОХК (оберхолевая кислота) за 3 месяца до рандомизации
  3. Известное сопутствующее заболевание гепатобилиарной системы или анамнез
  4. Значительная печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C, трансплантация печени в анамнезе, текущее положение в списке трансплантатов печени или текущая оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15.
  5. Активная инфекция вируса гепатита B или C (HCV, HBV)
  6. (креатинин, Cr) ≥1,5 × ВГН и скорость клиренса Cr <60 мл/мин.
  7. тромбоциты <100×10^9/л;
  8. МНО>1,3
  9. АЛБ<3,5 г/дл
  10. Сильный зуд или системное лечение требовалось в течение 2 месяцев до рандомизации.
  11. Аритмия, или во время скрининга интервал QTc был ≥450 мс для мужчин и 470 мс для женщин
  12. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств, включая метаболизм желчных солей в толстой кишке, например, воспалительное заболевание кишечника, предшествовавшая или запланированная (в течение периода исследования) бариатрическая хирургия ( например, гастропластика, желудочное шунтирование по Ру).
  13. Одновременный прием лекарств, продуктов питания и напитков, являющихся сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
  14. Заболевания, которые могут вызвать непеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета) или могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 2 лет.
  15. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации
  16. За месяц до рандомизации и в течение всего периода клинического исследования назначались следующие препараты: азатиоприн, колхицин, циклоспорин А, метотрексат, микофенолата мофетил, пентоксифиллин, фенофибрат или другие фибраты, будесонид и другие системные кортикостероиды; гепатотоксические препараты; гепатопротекторы; желчегонные средства.
  17. Введение антител к интерлейкину или другим цитокинам, а также химических факторов или иммунотерапии запрещалось за 12 месяцев до рандомизации в течение всего периода клинического исследования.
  18. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм за 6 месяцев до рандомизации на протяжении всего периода клинического исследования
  19. На плохой контроль артериального давления указывает систолическое давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 100 мм рт. ст. во время скрининга.
  20. Плохой контроль уровня глюкозы в крови, то есть HBA1c> 9,0% при скрининге
  21. Беременность, планируемая беременность, лактация
  22. Использование других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев
  23. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2 мг CS0159
QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Устный QD
Лекарство: 2 мг CS0159
Устный QD
Экспериментальный: 4 мг CS0159
QD в течение 12 недель
Лекарство: 2 мг CS0159
Устный QD
Экспериментальный: Плацебо
QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Устный QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Частота НЯ в трех группах
исходный уровень до 12 недель
относительные изменения по сравнению с исходным уровнем ALP на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, процентное изменение CS0159 на ALP относительно исходного уровня
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем ЩФ на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, CS0159 изменяет ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень до 12 недель
АЛП и ТБил
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, частота испытуемых, достигших уровня ЩФ < 1,67 ВГН и (общего билирубина) ТБил ≤ ВГН.
исходный уровень до 12 недель
Зуд
Временное ограничение: от исходного до 40 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем зуда до 40-й недели
от исходного до 40 недель
Функция печени: АЛТ, АСТ, АЛБ, Х-ЛПНП, Х-ЛПВП, ТБК, ГГТ, ТС, ТГ.
Временное ограничение: от исходного уровня до 40-й недели.
Снижение уровней АЛТ, АСТ, АЛБ, Х-ЛПНП, Х-ЛПВП, ТБК, ГГТ, ОХ и ТГ от исходного уровня до 40-й недели.
от исходного уровня до 40-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBC-CS0159-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками