Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS0159 hos kinesiske pasienter med PBC (primær biliær kolangitt)

12. mars 2026 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av CS0159 hos pasienter med PBC (primær biliær kolangitt), multisenter, randomisert 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert og 40-ukers åpen studie

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med PBC (Primær biliær kolangitt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med PBC (Primær Biliær Kolangitt). Studien er designet for å ha to deler, den første delen av studien vil være dobbeltblindet i 12 uker. Den andre delen av studien vil være en åpen løype som varer i 40 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved signering av ICF alder≥18 år≤75 år, mann eller kvinne
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for PBC, som forhøyet ALP, positiv AMA eller AMA-M2, hvis negativ for AMA, positiv for PBC-spesifikt antistoff og leverbiopsi som oppfyller PBC-kriteriene seks måneder før screening
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN og TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 måneder før randomisering og en stabil dose (ikke mindre enn 13-15 mg/kg/d i prinsippet) ≥3 måneder etter at effekten var dårlig (oppfylte inklusjonskriterier 3), eller UDCA ble ikke tolerert, og slutte å ta UDCA (ingen UDCA-bruk i ≥3 måneder før randomisering)

  5. Forstå studieinnholdet, overhold studieprotokollen og signer ICF frivillig

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST>5×ULN；
  2. OCA (Obercholsyre) i de 3 månedene før randomisering
  3. Kjent samtidig lever- og gallesykdom eller historie
  4. Signifikant nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klassifisering av B eller C, historie med levertransplantasjon, nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste eller gjeldende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥15.
  5. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HCV, HBV).
  6. (kreatinin, Cr）≥1,5×ULN og Cr-clearance rate <60 ml/min.
  7. blodplate<100×10^9/L；
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Alvorlig pruritus eller systemisk medisinering var nødvendig innen 2 måneder før randomisering
  11. Arytmi, eller under screening var QTc-intervallet ≥450 ms for menn og 470 ms for kvinner
  12. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tykktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, før eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmekirurgi ( slik som gastroplastikk, roux-en-Y gastrisk bypass).
  13. Samtidig bruk av medisiner, mat og drikke som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
  14. Sykdommer som kan forårsake ikke-hepatisk økning av ALP (som Pagets sykdom) eller kan føre til en forventet levealder på mindre enn 2 år
  15. En historie med ondartet svulst innen 5 år før randomisering
  16. Følgende medisiner ble administrert en måned før randomisering og gjennom hele den kliniske studieperioden: azatioprin, kolkisin, ciklosporin A, metotreksat, mykofenolatmofetil, pentoksifyllin, fenofibrat eller andre fibrater, budesonid og andre systemiske kortikosteroider; hepatotoksiske legemidler; leverbeskyttere; koleretiske midler.
  17. Administrering av interleukin eller andre cytokinantistoffer, så vel som kjemiske faktorer eller immunterapi, var forbudt fra 12 måneder før randomisering gjennom hele den kliniske studieperioden
  18. Rusmisbruk eller alkoholisme fra 6 måneder før randomisering gjennom hele den kliniske studieperioden
  19. Dårlig blodtrykkskontroll indikeres av et systolisk trykk større enn 160 mmHg eller diastolisk trykk større enn 100 mmHg under screening
  20. Dårlig blodsukkerkontroll, det vil si HBA1c >9,0 % ved screening
  21. Graviditet, planlagt graviditet, amming
  22. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
  23. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2mg CS0159
QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Muntlig QD
Legemiddel: 2mg CS0159
Muntlig QD
Eksperimentell: 4mg CS0159
QD i 12 uker
Legemiddel: 2mg CS0159
Muntlig QD
Eksperimentell: Placebo
QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Muntlig QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE forekomst
Tidsramme: baseline til 12 uker
AE-forekomst i tre armer
baseline til 12 uker
relative endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, prosentvis endring av CS0159 til ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, CS0159 endringer i serum ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uker
ALP og TBil
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, frekvensen av forsøkspersoner for å oppnå nivået av ALP < 1,67 ULN og (total bilirubin) TBil ≤ULN
baseline til 12 uker
Kløe
Tidsramme: fra basline til 40 uker
endringene fra baseline i pruritus til uke 40
fra basline til 40 uker
Leverfunksjon: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Tidsramme: fra baseline til uke 40.
Reduksjonen av ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC og TG fra baseline til uke 40.
fra baseline til uke 40.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBC-CS0159-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger