CS0159 kiinalaisilla potilailla, joilla on PBC (primaarinen sappikolangiitti)
Vaiheen II tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PBC (primaarinen sappikolangiitti), monikeskus, satunnaistettu 12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja 40 viikon avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Deng
- Puhelinnumero: +86-021-68030121
- Sähköposti: dengrong@cascadepharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaessaan ICF:n ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
- Täyttää PBC:n diagnostiset kriteerit, kuten nousun ALP, positiivinen AMA tai AMA-M2, jos negatiivinen AMA:lle, positiivinen PBC-spesifiselle vasta-aineelle ja maksabiopsia, joka täyttää PBC-kriteerit kuusi kuukautta ennen seulontaa
- 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN ja TBil ≤ 2 mg/dl
- UDCA≥6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaa annos (periaatteessa vähintään 13-15 mg/kg/vrk) ≥3 kuukautta sen jälkeen, kun teho oli heikko (täyttää sisällyttämiskriteerin 3) tai UDCA:ta ei siedetty, ja lopeta UDCA:n käyttö (Ei UDCA:n käyttöä ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista)
Ymmärrä tutkimuksen sisältö, noudata tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoita ICF vapaaehtoisesti
-
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST>5 × ULN;
- OCA (oberkolihappo) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Tunnettu samanaikainen maksasairaus tai anamneesi
- Merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen B tai C mukaan, maksansiirtohistoria, maksansiirtoluettelo tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HCV, HBV).
- (kreatiniini, Cr)≥1,5 × ULN ja Cr-puhdistumanopeus <60 ml/min
- verihiutale <100×10^9/l;
- INR>1,3
- ALB < 3,5 g/dl
- Vaikea kutina tai systeeminen lääkitys vaadittiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Rytmihäiriö, tai seulonnan aikana QTc-aika oli ≥450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta paksusuolessa, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) bariatrinen leikkaus ( kuten gastroplastia, roux-en-Y mahalaukun ohitus).
- Sellaisten lääkkeiden, ruokien ja juomien samanaikainen käyttö, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ALP:n ei-hepaattista nousua (kuten Pagetin tauti) tai voivat johtaa alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Seuraavia lääkkeitä annettiin kuukautta ennen satunnaistamista ja koko kliinisen tutkimuksen ajan: atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini A, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, pentoksifylliini, fenofibraatti tai muut fibraatit, budesonidi ja muut systeemiset kortikosteroidit; hepatotoksiset lääkkeet; maksan suojat; kolereettiset aineet.
- Interleukiinin tai muiden sytokiinivasta-aineiden sekä kemiallisten tekijöiden tai immunoterapian antaminen oli kiellettyä 12 kuukautta ennen satunnaistamista koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi 6 kuukautta ennen satunnaistamista koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Huonosta verenpainehallinnasta kertoo systolinen paine, joka on yli 160 mmHg tai diastolinen paine yli 100 mmHg seulonnan aikana
- Huono verensokeritasapaino, eli HBA1c >9,0 % seulonnassa
- Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi kliinisen tutkimuksen laatua tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg CS0159
QD 12 viikkoa
|
Suullinen QD
Suullinen QD
|
|
Kokeellinen: 4 mg CS0159
QD 12 viikkoa
|
Suullinen QD
|
|
Kokeellinen: Plasebo
QD 12 viikkoa
|
Suullinen QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
AE:n ilmaantuvuus kolmessa haarassa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
ALP:n suhteelliset muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verrattuna lumelääkkeeseen CS0159:n prosentuaalinen muutos ALP:hen verrattuna lähtötasoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta ALP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verrattuna lumelääkkeeseen CS0159 muutti seerumin ALP:tä suhteessa lähtötasoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
ALP ja TBil
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verrattuna plaseboon, niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ALP-arvon < 1,67 ULN ja (kokonaisbilirubiinin) TBil ≤ ULN
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kutina
Aikaikkuna: perustilasta 40 viikkoon
|
muutokset lähtötilanteesta kutinassa viikkoon 40
|
perustilasta 40 viikkoon
|
|
Maksan toiminta: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 40.
|
ALT-, AST-, ALB-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli-, TBA-, GGT-, TC- ja TG-arvojen lasku lähtötasosta viikkoon 40.
|
lähtötasosta viikkoon 40.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC-CS0159-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .