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Cohorte internationale du microbiome/métabolome de la leucémie infantile (NICHE)

17 juillet 2025 mis à jour par: Elena Ladas, Columbia University

Programme multinational de biobanques nutritionnelles en oncologie pédiatrique International Childhood Leukemia Microbiome/MEtabolome Cohort

L'état nutritionnel est un facteur mesurable et modifiable qui n'est souvent pas pris en compte pendant le traitement et son impact clinique est sous-évalué en partie en raison des fortes demandes imposées aux cliniciens des pays à revenu faible et intermédiaire pour fournir un traitement à un grand nombre de patients. L'étude proposée créera une biobanque de données cliniques et d'échantillons biologiques qui favorisera de futures études sur la progression et le pronostic du cancer ainsi que sur les toxicités pendant le traitement qui peuvent avoir un impact sur la survie et les effets tardifs. Les patients éligibles doivent être âgés de 3 à 18 ans au moment de l'assentiment/consentement, avoir une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou T nouvellement diagnostiquée ou une leucémie aiguë à phénotype mixte confirmée par un rapport de pathologie, et doivent recevoir un traitement dans l'un des centres participants. Les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques seront exclus. Les institutions ont été sélectionnées pour assurer la représentation de plusieurs indicateurs de santé mondiaux liés à l'état nutritionnel et à la classification de la richesse selon la Banque mondiale. Les données relatives aux variables démographiques (statut socio-économique, sécurité alimentaire), aux habitudes de vie (alimentation, activité physique), à ​​l'anthropométrie nutritionnelle (taille, poids et anthropométrie du bras) et aux indices nutritionnels biologiques (selles et sang) seront collectées à des moments précis tout au long du traitement. et un an après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contact:
      • Recife, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contact:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutement
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contact:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Numéro de téléphone: +50223289600
          • E-mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Recrutement
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contact:
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhumbili Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir entre 3 ans et 18 ans au moment de l'assentiment/consentement.
  • Les patients doivent avoir une LAL à cellules B ou T nouvellement diagnostiquée, ou une leucémie aiguë à phénotype mixte confirmée par un rapport de pathologie.
  • Les patients doivent recevoir un traitement dans l'un des centres participants.

Critère d'exclusion:

- Patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Créer un biodépôt multinational prospectif d'échantillons pédiatriques (selles, sang) obtenus au diagnostic, à la fin de l'induction, au début de la maintenance, à la fin du traitement et 1 an après le traitement chez les enfants/adolescents atteints de LAL.
Délai: 7 ans
7 ans
Recueillir des données sociodémographiques à des moments séquentiels pendant le traitement de la LAL.
Délai: 7 ans
7 ans
Recueillir des données alimentaires à des moments séquentiels pendant le traitement de la LAL.
Délai: 7 ans
7 ans
Recueillir des données sur l'activité physique à des moments séquentiels pendant le traitement de la LAL.
Délai: 7 ans
7 ans
Recueillir des informations cliniques (caractéristiques de la maladie, toxicités liées au traitement, survie) à des moments séquentiels pendant le traitement de la LAL pour accompagner le dépôt biologique d'échantillons de sang et de selles.
Délai: 7 ans
7 ans
Recueillir des données anthropométriques nutritionnelles à des moments séquentiels pendant le traitement de TOUS pour accompagner le dépôt biologique d'échantillons de sang et de selles.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
International Agency for Research on Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAU1407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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