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Internationale Kohorte von Leukämie-Mikrobiom/Metabolom bei Kindern (NICHE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Elena Ladas, Columbia University

Multinationales Ernährungs-Biobanking-Programm in der pädiatrischen Onkologie, internationale Kohorte von Leukämie-Mikrobiom/Metabolom bei Kindern

Der Ernährungszustand ist ein messbarer und veränderbarer Faktor, der bei der Behandlung oft nicht berücksichtigt wird und dessen klinische Auswirkungen unterbewertet werden, was teilweise auf die hohen Anforderungen an Ärzte in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zurückzuführen ist, die eine Therapie für eine große Anzahl von Patienten durchführen müssen. Die vorgeschlagene Studie wird eine Biobank mit klinischen Daten und biologischen Proben erstellen, die zukünftige Studien zum Fortschreiten und zur Prognose von Krebs sowie zu Toxizitäten während der Behandlung, die sich auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Spätfolgen auswirken können, fördern wird. Geeignete Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung zwischen 3 und 18 Jahren alt sein, eine neu diagnostizierte akute lymphoblastische B- oder T-Zell-Leukämie oder eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp haben, die durch einen Pathologiebericht bestätigt wurde, und müssen in einer der folgenden Behandlungen behandelt werden teilnehmenden Zentren. Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten, werden ausgeschlossen. Die Institutionen wurden ausgewählt, um die Darstellung mehrerer globaler Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand und der Vermögensklassifizierung gemäß der Weltbank sicherzustellen. Daten im Zusammenhang mit demografischen Variablen (sozioökonomischer Status, Ernährungssicherheit), Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität), Ernährungsanthropometrie (Größe, Gewicht und Armanthropometrie) und ernährungsbiologischen Indizes (Stuhl und Blut) werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung gesammelt und ein Jahr nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekrutierung
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Kontakt:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Telefonnummer: +50223289600
          • E-Mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Rekrutierung
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhumbili Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung zwischen 3 und 18 Jahren alt sein.
  • Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte B- oder T-Zell-ALL oder eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp vorliegen, die durch einen Pathologiebericht bestätigt wurde.
  • Die Patienten müssen in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie ein prospektives multinationales Biorepository mit pädiatrischen Proben (Stuhl, Blut), die bei der Diagnose, dem Ende der Induktion, dem Beginn der Erhaltungstherapie, dem Ende der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung bei Kindern/Jugendlichen mit ALL entnommen wurden.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie soziodemografische Daten zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie Ernährungsdaten zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie Daten zur körperlichen Aktivität zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie klinische Informationen (Krankheitsmerkmale, behandlungsbedingte Toxizitäten, Überleben) zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL, um das Biodepot von Blut- und Stuhlproben zu begleiten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der ALL-Behandlung ernährungsanthropometrische Daten, um das Biodepositorium für Blut- und Stuhlproben zu begleiten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Agency for Research on Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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