Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal barneleukemi Mikrobiom/MEtabolom-kohort (NICHE)

17. juli 2025 oppdatert av: Elena Ladas, Columbia University

Multinasjonalt ernæringsbiobankprogram i pediatrisk onkologi Internasjonal barneleukemi mikrobiom/metabolom-kohort

Ernæringsstatus er en målbar og modifiserbar faktor som ofte ikke vurderes under behandling og dens kliniske virkning undervurdert delvis på grunn av de store kravene til klinikere i lav- og mellominntektsland om å levere terapi til et stort antall pasienter. Den foreslåtte studien vil skape en biobank av kliniske data og biologiske prøver som vil fremme fremtidige studier på kreftprogresjon og -prognose samt toksisiteter under behandling som kan påvirke overlevelse og seneffekter. Kvalifiserte pasienter må være mellom 3 år og 18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke, ha nylig diagnostisert B- eller T-celle akutt lymfatisk leukemi eller blandet fenotype akutt leukemi bekreftet av patologisk rapport, og må motta behandling ved en av de deltakende sentre. Pasienter som får hematopoetisk celletransplantasjon vil bli ekskludert. Institusjoner ble valgt ut for å sikre representasjon av flere globale helseindikatorer knyttet til ernæringsstatus og rikdomsklassifisering i henhold til Verdensbanken. Data relatert til demografiske variabler (sosioøkonomisk status, matsikkerhet), livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet), ernæringsantropometri (høyde, vekt og armantropometri), og ernæringsbiologiske indekser (avføring og blod) vil bli samlet inn på angitte tidspunkter gjennom hele behandlingen. og ett år etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Ta kontakt med:
      • Recife, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekruttering
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Ta kontakt med:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Telefonnummer: +50223289600
          • E-post: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • India
      • Chandigarh, India
        • Rekruttering
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Ta kontakt med:
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhumbili Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 3 år og 18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  • Pasienter må ha nydiagnostisert B- eller T-celle ALL, eller blandet fenotype akutt leukemi bekreftet av patologirapport.
  • Pasienter må få behandling ved et av de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som får hematopoetisk celletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Opprett et potensielt multinasjonalt biolager av pediatriske prøver (avføring, blod) oppnådd ved diagnose, slutt på induksjon, begynnelse av vedlikehold, slutt på behandling og 1 år etter behandling blant barn/ungdom med ALL.
Tidsramme: 7 år
7 år
Samle inn sosiodemografiske data på sekvensielle tidspunkter under behandling for ALL.
Tidsramme: 7 år
7 år
Samle inn diettdata ved sekvensielle tidspunkter under behandling for ALL.
Tidsramme: 7 år
7 år
Samle inn fysisk aktivitetsdata på sekvensielle tidspunkter under behandling for ALL.
Tidsramme: 7 år
7 år
Samle inn klinisk informasjon (sykdomskarakteristikker, behandlingsrelaterte toksisiteter, overlevelse) ved sekvensielle tidspunkter under behandling for ALL for å følge biorepositoriet for blod- og avføringsprøver.
Tidsramme: 7 år
7 år
Samle ernæringsantropometri på sekvensielle tidspunkter under behandling for ALL for å følge biorepositoriet av blod- og avføringsprøver.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Agency for Research on Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAU1407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger