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Coorte internazionale del microbioma/metaboloma della leucemia infantile (NICHE)

17 luglio 2025 aggiornato da: Elena Ladas, Columbia University

Programma multinazionale di biobanche nutrizionali in oncologia pediatrica InterNatIonal Childhood Leukemia Microbiome/MEtabolome Cohort

Lo stato nutrizionale è un fattore misurabile e modificabile che spesso non viene considerato durante il trattamento e il suo impatto clinico è sottovalutato, in parte a causa delle pesanti richieste ai medici dei paesi a basso e medio reddito di fornire la terapia a un gran numero di pazienti. Lo studio proposto creerà una biobanca di dati clinici e campioni biologici che favorirà studi futuri sulla progressione e prognosi del cancro, nonché sulle tossicità durante il trattamento che possono influire sulla sopravvivenza e sugli effetti tardivi. I pazienti idonei devono avere un'età compresa tra 3 e 18 anni al momento dell'assenso/consenso, avere una leucemia linfoblastica acuta a cellule B o T di nuova diagnosi o una leucemia acuta a fenotipo misto confermata da referto patologico e devono essere in trattamento presso uno dei centri partecipanti. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche. Le istituzioni sono state selezionate per garantire la rappresentazione di diversi indicatori di salute globale relativi allo stato nutrizionale e alla classificazione della ricchezza secondo la Banca mondiale. I dati relativi a variabili demografiche (stato socioeconomico, sicurezza alimentare), abitudini di vita (dieta, attività fisica), antropometria nutrizionale (altezza, peso e antropometria del braccio) e indici biologici nutrizionali (feci e sangue) saranno raccolti in momenti designati durante il trattamento e un anno dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contatto:
      • Recife, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contatto:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamento
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contatto:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Numero di telefono: +50223289600
          • Email: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • India
      • Chandigarh, India
        • Reclutamento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Reclutamento
        • Muhumbili Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 3 e 18 anni al momento dell'assenso/consenso.
  • I pazienti devono avere una LLA a cellule B o T di nuova diagnosi o una leucemia acuta a fenotipo misto confermata da referto patologico.
  • I pazienti devono ricevere cure presso uno dei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Creare un potenziale biorepository multinazionale di campioni pediatrici (feci, sangue) ottenuti alla diagnosi, alla fine dell'induzione, all'inizio del mantenimento, alla fine del trattamento e 1 anno dopo il trattamento tra bambini/adolescenti con LLA.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Raccogliere dati sociodemografici in momenti sequenziali durante il trattamento per ALL.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Raccogliere dati dietetici in momenti sequenziali durante il trattamento per ALL.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Raccogliere dati sull'attività fisica in momenti sequenziali durante il trattamento per ALL.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Raccogliere informazioni cliniche (caratteristiche della malattia, tossicità correlate al trattamento, sopravvivenza) in momenti sequenziali durante il trattamento per ALL per accompagnare il biodeposito di campioni di sangue e feci.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Raccogliere antropometria nutrizionale in momenti sequenziali durante il trattamento per ALL per accompagnare il biorepository di campioni di sangue e feci.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Agency for Research on Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU1407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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