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Coorte Internacional de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil InterNacional (NICHE)

17 de julho de 2025 atualizado por: Elena Ladas, Columbia University

Programa Multinacional de Biobancos Nutricionais em Oncologia Pediátrica Coorte Internacional de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil InterNacional

O estado nutricional é um fator mensurável e modificável que muitas vezes não é considerado durante o tratamento e seu impacto clínico subestimado devido, em parte, às pesadas demandas dos médicos em países de baixa e média renda para fornecer terapia a um grande número de pacientes. O estudo proposto criará um biobanco de dados clínicos e espécimes biológicos que promoverá estudos futuros sobre a progressão e o prognóstico do câncer, bem como as toxicidades durante o tratamento, que podem afetar a sobrevida e os efeitos tardios. Os pacientes elegíveis devem ter entre 3 e 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento, ter leucemia linfoblástica aguda de células B ou T recém-diagnosticada ou leucemia aguda de fenótipo misto confirmada por relatório de patologia e devem estar recebendo tratamento em um dos centros participantes. Pacientes recebendo transplante de células hematopoiéticas serão excluídos. As instituições foram selecionadas para garantir a representação de vários indicadores globais de saúde relacionados ao estado nutricional e classificação de riqueza de acordo com o Banco Mundial. Dados relacionados a variáveis ​​demográficas (situação socioeconômica, segurança alimentar), hábitos de vida (dieta, atividade física), antropometria nutricional (altura, peso e antropometria do braço) e índices biológicos nutricionais (fezes e sangue) serão coletados em pontos de tempo designados durante o tratamento e um ano após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contato:
      • Recife, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutamento
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contato:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Número de telefone: +50223289600
          • E-mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Muhumbili Hospital
        • Contato:
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Recrutamento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 3 anos e 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento.
  • Os pacientes devem ter LLA de células B ou T recém-diagnosticada, ou leucemia aguda de fenótipo misto confirmada por relatório de patologia.
  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento em um dos centros participantes.

Critério de exclusão:

- Pacientes recebendo transplante de células hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Crie um biorrepositório multinacional prospectivo de amostras pediátricas (fezes, sangue) obtidas no diagnóstico, final da indução, início da manutenção, final do tratamento e 1 ano após o tratamento entre crianças/adolescentes com LLA.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados sociodemográficos em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados dietéticos em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados de atividade física em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete informações clínicas (características da doença, toxicidades relacionadas ao tratamento, sobrevivência) em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL para acompanhar o biorrepositório de amostras de sangue e fezes.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete antropometria nutricional em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL para acompanhar o biorrepositório de amostras de sangue e fezes.
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Agency for Research on Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU1407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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