Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa kohorta kohorty mikrobiomu dziecięcego/MEtabolomu białaczki dziecięcej (NICHE)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elena Ladas, Columbia University

Wielonarodowy program biobanków żywieniowych w onkologii dziecięcej Międzynarodowa kohorta kohorty mikrobiomu dziecięcego/metabolomu białaczki dziecięcej

Stan odżywienia jest mierzalnym i modyfikowalnym czynnikiem, który często nie jest brany pod uwagę podczas leczenia, a jego wpływ kliniczny jest niedoceniany, częściowo ze względu na wysokie wymagania stawiane klinicystom w krajach o niskich i średnich dochodach w zakresie dostarczania terapii dużej liczbie pacjentów. Proponowane badanie stworzy biobank danych klinicznych i próbek biologicznych, które będą wspierać przyszłe badania nad progresją raka i rokowaniem, a także toksycznością podczas leczenia, która może mieć wpływ na przeżywalność i późne skutki. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć od 3 do 18 lat w chwili wyrażenia zgody/wyrażenia zgody, nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B lub T lub ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie potwierdzoną raportem histopatologicznym oraz muszą być leczeni w jednym z uczestniczące ośrodki. Pacjenci otrzymujący przeszczep komórek krwiotwórczych zostaną wykluczeni. Instytucje zostały wybrane tak, aby zapewnić reprezentację kilku globalnych wskaźników zdrowotnych związanych ze stanem odżywienia i klasyfikacją majątku według Banku Światowego. Dane dotyczące zmiennych demograficznych (status społeczno-ekonomiczny, bezpieczeństwo żywnościowe), nawyków związanych ze stylem życia (dieta, aktywność fizyczna), antropometrii żywieniowej (antropometria wzrostu, masy ciała i ramienia) oraz biologicznych wskaźników żywieniowych (stolec i krew) będą zbierane w wyznaczonych punktach czasowych podczas leczenia i rok po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Kontakt:
      • Recife, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Kontakt:
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Rekrutacyjny
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Kontakt:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Numer telefonu: +50223289600
          • E-mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhumbili Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 3 do 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną ALL z komórek B lub T lub ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie potwierdzoną raportem histopatologicznym.
  • Pacjenci muszą być leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci otrzymujący przeszczep komórek krwiotwórczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie prospektywnego międzynarodowego biorepozytorium próbek pediatrycznych (stolca, krwi) uzyskanych w momencie rozpoznania, zakończenia indukcji, rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, zakończenia leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia wśród dzieci/młodzieży z ALL.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zbieraj dane socjodemograficzne w kolejnych punktach czasowych podczas leczenia ALL.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zbierz dane dotyczące diety w kolejnych punktach czasowych podczas leczenia ALL.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zbieraj dane dotyczące aktywności fizycznej w kolejnych punktach czasowych podczas leczenia ALL.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zbierz informacje kliniczne (charakterystyka choroby, toksyczność związana z leczeniem, przeżycie) w kolejnych punktach czasowych podczas leczenia ALL, aby towarzyszyły biorepozytorium próbek krwi i kału.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zbieraj antropometrię żywieniową w kolejnych punktach czasowych podczas leczenia ALL, aby towarzyszyć biorepozytorium próbek krwi i kału.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Agency for Research on Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami