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Cohorte internacional de microbioma/metaboloma de leucemia infantil (NICHE)

17 de julio de 2025 actualizado por: Elena Ladas, Columbia University

Programa Multinacional de Biobancos Nutricionales en Oncología Pediátrica Cohorte de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil Internacional

El estado nutricional es un factor medible y modificable que a menudo no se considera durante el tratamiento y su impacto clínico se subestima debido en parte a las grandes demandas de los médicos en países de bajos y medianos ingresos para brindar terapia a un gran número de pacientes. El estudio propuesto creará un biobanco de datos clínicos y especímenes biológicos que fomentará estudios futuros sobre la progresión y el pronóstico del cáncer, así como las toxicidades durante el tratamiento que pueden afectar la supervivencia y los efectos tardíos. Los pacientes elegibles deben tener entre 3 y 18 años de edad al momento del asentimiento/consentimiento, tener leucemia linfoblástica aguda de células B o T recientemente diagnosticada o leucemia aguda de fenotipo mixto confirmada por informe de patología, y deben estar recibiendo tratamiento en uno de los centros participantes. Se excluirán los pacientes que reciban un trasplante de células hematopoyéticas. Las instituciones fueron seleccionadas para asegurar la representación de varios indicadores de salud global relacionados con el estado nutricional y la clasificación de la riqueza según el Banco Mundial. Los datos relacionados con variables demográficas (estado socioeconómico, seguridad alimentaria), hábitos de estilo de vida (dieta, actividad física), antropometría nutricional (altura, peso y antropometría del brazo) e índices biológicos nutricionales (heces y sangre) se recopilarán en puntos de tiempo designados a lo largo del tratamiento. y un año después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contacto:
      • Recife, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contacto:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Número de teléfono: +50223289600
          • Correo electrónico: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Reclutamiento
        • Hospital Escuela
        • Contacto:
  • India
      • Chandigarh, India
        • Reclutamiento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contacto:
          • Amita Trehan, MD
          • Número de teléfono: +91 172 274 7585
          • Correo electrónico: amita911@gmail.com
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Muhumbili Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 3 y 18 años de edad en el momento del asentimiento/consentimiento.
  • Los pacientes deben tener LLA de células B o T recién diagnosticada, o leucemia aguda de fenotipo mixto confirmada por informe patológico.
  • Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento en uno de los centros participantes.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que reciben trasplante de células hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crear un biorepositorio multinacional prospectivo de muestras pediátricas (heces, sangre) obtenidas al momento del diagnóstico, al final de la inducción, al comienzo del mantenimiento, al final del tratamiento y 1 año después del tratamiento en niños/adolescentes con LLA.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos sociodemográficos en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos dietéticos en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos de actividad física en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile información clínica (características de la enfermedad, toxicidades relacionadas con el tratamiento, supervivencia) en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento de la LLA para acompañar el depósito biológico de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos antropométricos nutricionales en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento de la LLA para acompañar el depósito biológico de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Agency for Research on Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU1407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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