Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная когорта микробиома/метаболома детской лейкемии (NICHE)

17 июля 2025 г. обновлено: Elena Ladas, Columbia University

Многонациональная программа биобанкирования питания в детской онкологии Международная когорта микробиома/метаболома детской лейкемии

Нутритивный статус является измеримым и поддающимся изменению фактором, который часто не учитывается во время лечения, а его клиническое влияние недооценивается отчасти из-за высоких требований к клиницистам в странах с низким и средним уровнем дохода в проведении терапии для большого числа пациентов. Предлагаемое исследование создаст биобанк клинических данных и биологических образцов, которые будут способствовать будущим исследованиям прогрессирования и прогноза рака, а также токсичности во время лечения, что может повлиять на выживаемость и отдаленные эффекты. Приемлемые пациенты должны быть в возрасте от 3 до 18 лет на момент согласия, иметь недавно диагностированный В- или Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз или острый лейкоз смешанного фенотипа, подтвержденный патологоанатомическим заключением, и должны получать лечение в одном из центры-участники. Пациенты, получающие трансплантацию гемопоэтических клеток, будут исключены. Учреждения были выбраны для обеспечения представления нескольких глобальных показателей здоровья, связанных с классификацией состояния питания и благосостояния, согласно Всемирному банку. Данные, относящиеся к демографическим переменным (социально-экономический статус, продовольственная безопасность), привычкам образа жизни (диета, физическая активность), пищевым антропометрическим показателям (рост, вес и антропометрия рук) и биологическим показателям питания (кал и кровь) будут собираться в определенные моменты времени на протяжении всего лечения. и через год после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elena Ladas, PhD, RD
  • Номер телефона: +12123057835
  • Электронная почта: ejd14@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Walters, MS, RD
  • Номер телефона: +12128514995
  • Электронная почта: mw3328@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Контакт:
          • Mariana Mura
          • Номер телефона: +55 17 3321-5400
          • Электронная почта: marianamurra05@gmail.com
      • Recife, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Контакт:
          • Karina Viani, PhD, RD
          • Номер телефона: +5511993038746
          • Электронная почта: karina.viani@hc.fm.usp.br
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Контакт:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Номер телефона: +50223289600
          • Электронная почта: fantillo@ufm.edu
  • Гондурас
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Рекрутинг
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Контакт:
          • Amita Trehan, MD
          • Номер телефона: +91 172 274 7585
          • Электронная почта: amita911@gmail.com
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Рекрутинг
        • Muhumbili Hospital
        • Контакт:
          • Primus Ewald
          • Номер телефона: +255767944827
          • Электронная почта: drprimus@wearetlm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с диагнозом острый лимфобластный лейкоз

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте от 3 до 18 лет на момент согласия.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированный В- или Т-клеточный ОЛЛ или острый лейкоз со смешанным фенотипом, подтвержденный патологоанатомическим заключением.
  • Пациенты должны проходить лечение в одном из участвующих центров.

Критерий исключения:

- Пациенты, получающие трансплантацию гемопоэтических клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Создать проспективный многонациональный биорепозиторий педиатрических образцов (кал, кровь), полученных при постановке диагноза, в конце индукции, в начале поддерживающей терапии, в конце лечения и через 1 год после лечения детей/подростков с ОЛЛ.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Собирайте социально-демографические данные в последовательные моменты времени во время лечения ALL.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Собирайте диетические данные в последовательные моменты времени во время лечения ALL.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Собирайте данные о физической активности в последовательные моменты времени во время лечения ALL.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Собирайте клиническую информацию (характеристики заболевания, токсичность, связанную с лечением, выживаемость) в последовательные моменты времени во время лечения ВСЕХ, чтобы сопровождать биорепозиторий образцов крови и стула.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Собирайте пищевые антропометрические данные в последовательные моменты времени во время лечения ВСЕХ, чтобы сопровождать биорепозиторий образцов крови и стула.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Agency for Research on Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAU1407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками