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Amélioration de la tolérance hémodynamique des séances d'hémodialyse intermittente en soins intensifs à l'aide d'un dialysat à base de citrate ou d'acétate (HEMODIACIDE)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier de Bethune

Amélioration de la tolérance hémodynamique des séances d'hémodialyse intermittente dans l'unité de soins intensifs (USI) utilisant un dialysat à base de citrate ou d'acétate

Au cours de l'hémodialyse intermittente (IHD), la survenue d'une instabilité hémodynamique intradialytique (IHI) est fréquente en réanimation et a un impact sur la morbi-mortalité. Le tampon dialysat bicarbonate améliore la tolérance hémodynamique par rapport au tampon dialysat acétate. Cependant, le tampon de dialysat bicarbonate contient toujours une concentration plus faible d'acétate, ce qui pourrait contribuer à l'instabilité hémodynamique. Récemment, des dialysats à base de citrate dans l'hémodialyse au bicarbonate au lieu de l'acétate ont été proposés. Ils disposent des autorisations appropriées pour une utilisation courante. Le but de cette étude est de comparer les dialysats à base d'acétate et de citrate en termes de tolérance hémodynamique et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Béthune, France, 62408
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin GÉRARD
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Chercheur principal:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Chercheur principal:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, France, 59507
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs
  • Patient présentant une insuffisance rénale aiguë définie par un stade KDIGO ≥ 1 et suspectée non obstructive
  • Patient à risque d'hypotension perdialytique (temps de remplissage capillaire ≥ 3 secondes et/ou SOFA cardiovasculaire ≥ 1 et/ou lactatémie > 2)
  • Indication pour la thérapie extra-rénale de remplacement avec IHD.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Insuffisance rénale chronique connue de tout stade
  • Syndrome cardio-rénal et hépato-rénal
  • État hémodynamique instable : choc réfractaire
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle susceptible de modifier l'état hémodynamique
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de contrôle
Utilisation de dialysat à base d'acétate
Dispositif: Dialysat à base d'ACÉTATE
Hémodialyse intermittente avec un dialysat à base d'acétate.
Expérimental: Groupe expérimental
Utilisation de dialysat à base de citrate
Dispositif: Dialysat à base de CITRATE
Hémodialyse intermittente avec un dialysat à base de citrate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrer que l'utilisation d'un dialysat à base de citrate diminue la survenue d'hypotension intradialytique en réanimation par rapport à un dialysat à base d'acétate (Taux de séances avec survenue d'au moins une instabilité hémodynamique (IHI)).
Délai: jour 28
Le taux de séances avec survenue d'au moins un IHI.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la mortalité au jour 28 et en USI ;
Délai: jour 28
Mortalité au jour 28 et en USI ;
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la durée de séjour en unité de soins intensifs.
Délai: jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: jour 28
Durée du séjour à l'hôpital;
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le nombre de jours sans dialyse en unité de soins intensifs.
Délai: jour 28
Nombre de jours sans dialyse en unité de soins intensifs
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la dépendance à la dialyse à la sortie de l'USI et de l'hôpital.
Délai: jour 28
Dépendance à la dialyse à la sortie des soins intensifs et de l'hôpital.
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le temps de récupération de la diurèse > 0,5 ml/kg/h.
Délai: jour 28
Temps de récupération de la diurèse > 0,5 ml/kg/h
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) l'évolution du score SOFA entre J0 et J7.
Délai: jour 28
Évolution du score SOFA entre J0 et J7
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le nombre de jours sans catécholamine.
Délai: jour 28
Nombre de jours sans catécholamine
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le nombre de jours sans ventilation mécanique.
Délai: jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique.
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le rapport Kt/V (réalisé/prescrit).
Délai: jour 28
Le rapport Kt/V (réalisé/prescrit)
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le ratio de durée de session (durée atteinte/prescrite).
Délai: jour 28
Différence entre la durée de la séance atteinte et la durée prescrite
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) rapport UF (UF prescrit/réalisé)
Délai: jour 28
Rapport UF (UF prescrit/réalisé)
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le taux de réduction de l'urée (urée pré-dialyse - urée post-dialyse/urée pré-dialyse)
Délai: jour 28
Taux de réduction de l'urée (urée pré-dialyse - urée post-dialyse/urée pré-dialyse)
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) les débits moyens, maximaux et de fin de séance de sang et de dialysat.
Délai: jour 28
Débits moyens, maximaux et de fin de séance de sang et de dialysat.
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la variation pré-post dialyse des taux de créatinine.
Délai: jour 28
La variation pré-post dialyse des taux de créatinine
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la variation pré-post dialyse du pH et du niveau de bicarbonate.
Délai: jour 28
La variation pré-post dialyse du pH et du niveau de bicarbonate
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la variation pré-post dialyse de la kaliémie.
Délai: jour 28
La variation pré-post dialyse de la kaliémie
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) la dialyse pré-post la variation du taux de sodium, de magnésium et de calcium.
Délai: jour 28
La variation du taux pré-post dialyse de sodium, magnésium et calcium
jour 28
Comparer entre les deux groupes (dialysat à base d'acétate vs citrate) le taux de calcium supplémenté entre deux séances d'IHD.
Délai: jour 28
Le taux de calcium supplémenté entre deux séances d'IHD.
jour 28
Évaluer la tolérance hémodynamique
Délai: Chaque dialyse jusqu'au jour 28
selon les groupes de randomisation : la réponse à l'élévation passive de la jambe, la variation respiratoire de la veine cave inférieure etc...
Chaque dialyse jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier de Bethune

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CHU de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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