Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная гемодинамическая переносимость сеансов прерывистого гемодиализа в отделениях интенсивной терапии Объединение с использованием диализата на основе цитрата и ацетата (HEMODIACIDE)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier de Bethune

Улучшенная гемодинамическая переносимость сеансов прерывистого гемодиализа в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием диализата на основе цитрата по сравнению с ацетатом

Во время прерывистого гемодиализа (ИГД) в отделении интенсивной терапии часто возникает интрадиализная гемодинамическая нестабильность (ИГД), которая влияет на заболеваемость и смертность. Бикарбонатный диализирующий буфер улучшает гемодинамическую толерантность по сравнению с ацетатным диализирующим буфером. Однако бикарбонатный диализирующий буфер по-прежнему содержит более низкую концентрацию ацетата, что может способствовать гемодинамической нестабильности. Недавно был предложен диализат на основе цитрата при бикарбонатном гемодиализе вместо ацетата. У них есть соответствующие разрешения для рутинного использования. Целью данного исследования является сравнение диализата на основе ацетата и цитрата с точки зрения гемодинамической переносимости и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christophe VINSONNEAU
  • Номер телефона: 03.21.64.44.44
  • Электронная почта: cvinsonneau@ch-bethune.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin GÉRARD
  • Номер телефона: 03.21.64.44.44
  • Электронная почта: mgerard@ch-bethune.fr

Места учебы

  • Франция
      • Béthune, Франция, 62408
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Контакт:
          • MELANIE VERLAY
          • Номер телефона: 0321691028
          • Электронная почта: mverlay@ch-lens.fr
        • Главный следователь:
          • Martin GÉRARD
        • Младший исследователь:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Главный следователь:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Главный следователь:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Франция, 59507
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Больной госпитализирован в реанимационное отделение
  • Пациент с острой почечной недостаточностью, определенной стадией KDIGO ≥ 1 и подозрением на необструктивную
  • Пациент с риском пердиалитической гипотензии (время наполнения капилляров ≥ 3 секунд и/или сердечно-сосудистая система SOFA ≥ 1 и/или лактатемия > 2)
  • Показания к дополнительной заместительной почечной терапии при ИБС.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная хроническая почечная недостаточность любой стадии
  • Кардиоренальный и гепаторенальный синдром
  • Нестабильное гемодинамическое состояние: рефрактерный шок
  • Пациент, включенный в другое интервенционное исследование, может изменить гемодинамическое состояние.
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контрольная группа
Использование диализата на основе ацетата
Устройство: Диализат на основе АЦЕТАТ
Прерывистый гемодиализ с диализатом на основе ацетата.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Использование диализата на основе цитрата
Устройство: Диализат на основе ЦИТРАТА
Прерывистый гемодиализ с диализатом на основе цитрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показать, что использование диализата на основе цитрата снижает возникновение интрадиализной гипотензии в отделении интенсивной терапии по сравнению с диализатом на основе ацетата (частота сеансов с возникновением по крайней мере одной гемодинамической нестабильности (IHI)).
Временное ограничение: день 28
Частота сеансов с возникновением хотя бы одного IHI.
день 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) смертность на 28-й день и в отделении интенсивной терапии;
Временное ограничение: день 28
Смертность на 28-й день и в отделении интенсивной терапии;
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: день 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
день 28
Сравните две группы (диализат на основе ацетата и цитрата) по продолжительности пребывания в больнице.
Временное ограничение: день 28
Продолжительность пребывания в больнице;
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) количество дней без диализа в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: день 28
Количество дней без диализа в отделении интенсивной терапии
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) зависимость от диализа при выписке из отделения интенсивной терапии и больницы.
Временное ограничение: день 28
Зависимость от диализа при выписке из отделения интенсивной терапии и больницы.
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) время до восстановления диуреза > 0,5 мл/кг/ч.
Временное ограничение: день 28
Время до восстановления диуреза > 0,5 мл/кг/ч
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) изменение показателя SOFA между D0 и D7.
Временное ограничение: день 28
Изменение оценки по шкале SOFA между D0 и D7
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) количество дней без катехоламинов.
Временное ограничение: день 28
Количество дней без катехоламинов
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) количество дней без ИВЛ.
Временное ограничение: день 28
Количество дней без ИВЛ.
день 28
Сравните между двумя группами (ацетатный и цитратный диализаты) соотношение Kt/V (достигнутое/предписанное).
Временное ограничение: день 28
Отношение Kt/V (достигнутое/заданное)
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и диализат на основе цитрата) соотношение продолжительности сеанса (продолжительность достигнутая/предписанная).
Временное ограничение: день 28
Разница между достигнутой и предписанной продолжительностью сеанса
день 28
Сравните две группы (диализат на основе ацетата и цитрата) Соотношение УФ (предписанное/реализованное УФ)
Временное ограничение: день 28
Коэффициент UF (заданный/реализованный UF)
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) скорость снижения мочевины (мочевина до диализа - мочевина после диализа/мочевина до диализа)
Временное ограничение: день 28
Скорость снижения мочевины (мочевина перед диализом - мочевина после диализа/мочевина перед диализом)
день 28
Сравните между двумя группами (ацетатный и цитратный диализат) средние, максимальные и конечные скорости потока крови и диализата.
Временное ограничение: день 28
Средняя, ​​максимальная и конечная скорость потока крови и диализата.
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) изменение уровня креатинина до и после диализа.
Временное ограничение: день 28
Изменения уровня креатинина до и после диализа
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) изменение pH и уровня бикарбоната до и после диализа.
Временное ограничение: день 28
Изменение рН и уровня бикарбонатов до и после диализа
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) вариации калиемии до и после диализа.
Временное ограничение: день 28
Изменения калиемии до и после диализа
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) до и после диализа изменение скорости натрия, магния и кальция.
Временное ограничение: день 28
Колебания скорости натрия, магния и кальция до и после диализа
день 28
Сравните между двумя группами (диализат на основе ацетата и цитрата) скорость добавления кальция между двумя сеансами ИГД.
Временное ограничение: день 28
Норма приема кальция между двумя сеансами ИГД.
день 28
Оценить гемодинамическую толерантность
Временное ограничение: Каждый диализ до 28 дня
по группам рандомизации: реакция на пассивное поднятие ноги, респираторная вариация нижней полой вены и т.д.
Каждый диализ до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier de Bethune

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CHU de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками