Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad hemodynamisk tolerans för intermittenta hemodialyssessioner på intensivvårdsavdelningen med användning av citrat- kontra acetatbaserat dialysat (HEMODIACIDE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Bethune

Förbättrad hemodynamisk tolerans av intermittenta hemodialyssessioner i intensivvårdsavdelning (ICU) med användning av citrat- kontra acetatbaserat dialysat

Under intermittent hemodialys (IHD) är förekomsten av intradialytisk hemodynamisk instabilitet (IHI) frekvent på intensivvårdsavdelningen och påverkade sjuklighet och mortalitet. Bikarbonatdialysatbuffert förbättrar hemodynamisk tolerans jämfört med acetatdialysatbuffert. Bikarbonatdialysatbuffert innehåller dock fortfarande en lägre koncentration av acetat, vilket kan bidra till hemodynamisk instabilitet. Nyligen har citratbaserat dialysat vid bikarbonathemodialys istället för acetat föreslagits. De har lämpliga behörigheter för rutinmässig användning. Syftet med denna studie är att jämföra acetat- och citratbaserat dialysat när det gäller hemodynamisk tolerans och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin GÉRARD
        • Underutredare:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Huvudutredare:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Frankrike, 59507
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouen
        • Huvudutredare:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Patient med akut njursvikt definierad av ett KDIGO-stadium ≥ 1 och misstänkt icke-obstruktiv
  • Patient med risk för per dialytisk hypotoni (kapillärpåfyllningstid ≥ 3 sekunder och/eller kardiovaskulär SOFA ≥ 1 och/eller laktatemi > 2)
  • Indikation för extra njurersättningsterapi med IHD.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd kronisk njurinsufficiens i vilket stadium som helst
  • Kardio-njur- och levernjursyndrom
  • Instabilt hemodynamiskt tillstånd: eldfast chock
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie som sannolikt ändrar det hemodynamiska tillståndet
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kontrollgrupp
Använder acetatbaserat dialysat
Enhet: ACETATbaserat dialysat
Intermittent hemodialys med ett acetatbaserat dialysat.
Experimentell: Experimentgrupp
Använder citratbaserat dialysat
Enhet: CITRAT baserat dialysat
Intermittent hemodialys med ett citratbaserat dialysat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att visa att användningen av ett citratbaserat dialysat minskar förekomsten av intradialytisk hypotension på intensivvårdsavdelningen jämfört med ett acetatbaserat dialysat (frekvensen av sessioner med förekomst av minst en hemodynamisk instabilitet (IHI)).
Tidsram: dag 28
Frekvensen av sessioner med förekomst av minst en IHI.
dag 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) dödligheten på dag 28 och på intensivvårdsavdelningen;
Tidsram: dag 28
Mortalitet dag 28 och på intensivvårdsavdelning;
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: dag 28
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) vistelsetiden på sjukhus.
Tidsram: dag 28
Längd på sjukhusvistelse;
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- vs citratbaserat dialysat) Antalet dagar utan dialys på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: dag 28
Antal dagar utan dialys på intensivvårdsavdelning
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- vs citratbaserat dialysat) dialysberoendet vid utskrivning från intensivvårdsavdelning och sjukhus.
Tidsram: dag 28
Dialysberoende vid utskrivning från ICU och sjukhus.
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) tiden till återhämtning av diures > 0,5 ml/kg/h.
Tidsram: dag 28
Tid till återhämtning av diures > 0,5 ml/kg/h
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) förändringen i SOFA-poäng mellan D0 och D7.
Tidsram: dag 28
Förändring i SOFA-poäng mellan D0 och D7
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) antalet dagar utan katekolamin.
Tidsram: dag 28
Antal dagar utan katekolamin
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) antalet dagar utan mekanisk ventilation.
Tidsram: dag 28
Antal dagar utan mekanisk ventilation.
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) förhållandet Kt/V (uppnått/föreskrivet).
Tidsram: dag 28
Förhållandet Kt/V (uppnått/föreskrivet)
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) sessionsvaraktighetsförhållande (längd uppnådd/föreskriven).
Tidsram: dag 28
Skillnad mellan uppnådd sessionslängd och föreskriven
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) UF-förhållande (UF ordinerat/realiserat)
Tidsram: dag 28
UF-kvot (UF föreskriven/förverkligad)
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) ureaminskningshastighet (urea före dialys - urea efter dialys/urea före dialys)
Tidsram: dag 28
Reduktionshastighet för urea (urea före dialys - urea efter dialys/urea före dialys)
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) genomsnittliga, maximala och slutet av sessionen blod- och dialysatflödeshastigheter.
Tidsram: dag 28
Genomsnittlig, maximal och i slutet av sessionen blod- och dialysatflödeshastigheter.
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) variationen i kreatininnivåer före efter dialys.
Tidsram: dag 28
Variationen i kreatininnivåer före efter dialys
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) variationen av pH och bikarbonatnivå före efter dialys.
Tidsram: dag 28
Variationen av pH och bikarbonatnivå före efter dialys
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) variationen i kalemi före efter dialys.
Tidsram: dag 28
Variationen före efter dialys vid kalemi
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) före efter dialys hastighetsvariationen av natrium, magnesium och kalcium.
Tidsram: dag 28
Variationen av natrium, magnesium och kalcium före efter dialys
dag 28
Jämför mellan de två grupperna (acetat- kontra citratbaserat dialysat) mängden kalcium som kompletteras mellan två IHD-sessioner.
Tidsram: dag 28
Mängden kalcium som kompletteras mellan två IHD-sessioner.
dag 28
Utvärdera den hemodynamiska toleransen
Tidsram: Varje dialys till dag 28
enligt randomiseringsgrupperna: svaret på den passiva benhöjningen, andningsvariation av den nedre hålvenen etc...
Varje dialys till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier de Bethune

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CHU de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2023-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar