Parempi hemodynaaminen toleranssi ajoittaisissa hemodialyysiistunnoissa tehohoidossa Unite käyttämällä sitraattia vs. asetaattipohjaista dialysaattia (HEMODIACIDE)
Parempi hemodynaaminen toleranssi ajoittaisissa hemodialyysiistunnoissa tehohoitoyksikössä (ICU) käyttämällä sitraattia vs. asetaattipohjaista dialysaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe VINSONNEAU
- Puhelinnumero: 03.21.64.44.44
- Sähköposti: cvinsonneau@ch-bethune.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin GÉRARD
- Puhelinnumero: 03.21.64.44.44
- Sähköposti: mgerard@ch-bethune.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Béthune, Ranska, 62408
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Béthune
-
Ottaa yhteyttä:
- MELANIE VERLAY
- Puhelinnumero: 0321691028
- Sähköposti: mverlay@ch-lens.fr
-
Päätutkija:
- Martin GÉRARD
-
Alatutkija:
- Christophe VINSONNEAU
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Damien DU CHEYRON, Professor
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre QUENOT
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Päätutkija:
- Sébastien GIBOT, Professor
-
Rouen, Ranska, 59507
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rouen
-
Päätutkija:
- Jonathan NICOLAS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
- Potilas, jolla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka KDIGO-aste on ≥ 1 ja jonka epäillään olevan ei-obstruktiivista
- Potilas, jolla on dialyyttisen hypotension riski (kapillaarien täyttöaika ≥ 3 sekuntia ja/tai kardiovaskulaarinen SOFA ≥ 1 ja/tai laktatemia > 2)
- Käyttöaihe ylimääräiseen munuaiskorvaushoitoon IHD:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta missä tahansa vaiheessa
- Kardio-munuais- ja hepato-munuaisoireyhtymä
- Epävakaa hemodynaaminen tila: tulenkestävä shokki
- Potilas, joka osallistui toiseen interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti muuttaa hemodynaamista tilaa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Käytä asetaattipohjaista dialysaattia
|
Jaksottainen hemodialyysi asetaattipohjaisella dialysaatilla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sitraattipohjaisen dialysaatin käyttö
|
Jaksottainen hemodialyysi sitraattipohjaisella dialysaatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen osoittaminen, että sitraattipohjaisen dialysaatin käyttö vähentää intradialyyttisen hypotension esiintymistä teho-osastolla verrattuna asetaattipohjaiseen dialysaattiin (istuntojen määrä, joissa esiintyy vähintään yksi hemodynaaminen epävakaus (IHI)).
Aikaikkuna: päivä 28
|
Sellaisten istuntojen määrä, joissa esiintyi vähintään yksi IHI.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) kuolleisuutta päivänä 28 ja teho-osastolla;
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kuolleisuus päivänä 28 ja teho-osastolla;
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) tehohoitoyksikössä oleskelun kestoa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) sairaalassa oleskelun kestoa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Sairaalassa oleskelun pituus;
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) Päivien lukumäärää ilman dialyysiä tehohoitoyksikössä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päivien lukumäärä ilman dialyysihoitoa tehohoidossa
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) dialyysiriippuvuutta teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Dialyysiriippuvuus teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa.
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) diureesin palautumiseen kuluvaa aikaa > 0,5 ml/kg/h.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Diureesin palautumisaika > 0,5 ml/kg/h
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) SOFA-pisteiden muutosta välillä D0 ja D7.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Muutos SOFA-pisteissä välillä D0 ja D7
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) päivien lukumäärää ilman katekoliamiinia.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) päivien lukumäärää ilman koneellista ventilaatiota.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa.
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) Kt/V-suhdetta (saavutettu/määrätty).
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kt/V-suhde (saavutettu/määrätty)
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahden ryhmän (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) istunnon kestosuhdetta (saavutettu/määrätty kesto).
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ero saavutetun ja määrätyn istunnon keston välillä
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) UF-suhde (UF määrätty/toteutunut)
Aikaikkuna: päivä 28
|
UF-suhde (UF määrätty/toteutunut)
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahta ryhmää (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) urean pelkistysnopeus (predialyysiurea - dialyysin jälkeinen urea/pre-dialyysiurea)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Urean vähennysnopeus (pre-dialyysiurea - dialyysin jälkeinen urea/pre-dialyysiurea)
|
päivä 28
|
|
Vertaa kahden ryhmän (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) keskimääräisiä, maksimi- ja lopun veren ja dialysaatin virtausnopeuksia.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Keskimääräiset, maksimi- ja istunnon lopun veren ja dialysaatin virtausnopeudet.
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) kreatiniinitasojen vaihtelua ennen dialyysihoitoa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Dialyysin jälkeinen vaihtelu kreatiniinitasoissa
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) pH- ja bikarbonaattitason vaihtelua ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Dialyysin jälkeinen pH- ja bikarbonaattitason vaihtelu
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) välillä dialyysin jälkeistä vaihtelua kalemiassa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Dialyysin jälkeinen vaihtelu kalemiassa
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) natriumin, magnesiumin ja kalsiumin nopeuden vaihtelua ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Natriumin, magnesiumin ja kalsiumin nopeuden vaihtelu ennen dialyysihoitoa
|
päivä 28
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä (asetaatti- vs. sitraattipohjainen dialysaatti) kalsiumin määrää kahden IHD-istunnon välillä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kalsiumlisäys kahden IHD-istunnon välillä.
|
päivä 28
|
|
Arvioi hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: Jokainen dialyysi päivään 28 asti
|
satunnaistusryhmien mukaan: vaste passiiviseen jalkojen kohotukseen, alemman onttolaskimon hengitysvaihtelut jne.
|
Jokainen dialyysi päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .