Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret hæmodynamisk tolerance af intermitterende hæmodialyse-sessioner på intensivafdelingen. (HEMODIACIDE)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de Bethune

Forbedret hæmodynamisk tolerance af intermitterende hæmodialysesessioner i intensivafdelinger (ICU) ved brug af citrat- vs acetatbaseret dialysat

Under intermitterende hæmodialyse (IHD) er forekomsten af ​​intradialytisk hæmodynamisk ustabilitet (IHI) hyppig på intensivafdelingen og påvirkede morbiditet og dødelighed. Bicarbonatdialysatbuffer forbedrer hæmodynamisk tolerance sammenlignet med acetatdialysatbuffer. Imidlertid indeholder bicarbonatdialysatbuffer stadig en lavere koncentration af acetat, hvilket kan bidrage til hæmodynamisk ustabilitet. For nylig er citratbaseret dialysat i bicarbonathæmodialyse i stedet for acetat blevet foreslået. De har de relevante tilladelser til rutinemæssig brug. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne acetat- og citratbaseret dialysat med hensyn til hæmodynamisk tolerance og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin GÉRARD
        • Underforsker:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Frankrig, 59507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient indlagt på intensivafdeling
  • Patient med akut nyresvigt defineret af et KDIGO-stadium ≥ 1 og mistænkt for ikke-obstruktiv
  • Patient med risiko for per dialytisk hypotension (kapillær genopfyldningstid ≥ 3 sekunder og/eller kardiovaskulær SOFA ≥ 1 og/eller laktæmi > 2)
  • Indikation for ekstra renal erstatningsterapi med IHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt kronisk nyreinsufficiens på alle stadier
  • Cardio-renalt og hepato renal syndrom
  • Ustabil hæmodynamisk tilstand: ildfast stød
  • Patient inkluderet i en anden interventionsundersøgelse, der sandsynligvis vil ændre den hæmodynamiske tilstand
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Brug af acetat-baseret dialysat
Enhed: ACETAT baseret dialysat
Intermitterende hæmodialyse med et acetatbaseret dialysat.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug af citratbaseret dialysat
Enhed: CITRAT baseret dialysat
Intermitterende hæmodialyse med et citratbaseret dialysat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise, at brugen af ​​et citratbaseret dialysat reducerer forekomsten af ​​intradialytisk hypotension på intensivafdelingen sammenlignet med et acetatbaseret dialysat (frekvensen af ​​sessioner med forekomst af mindst én hæmodynamisk ustabilitet (IHI)).
Tidsramme: dag 28
Antallet af sessioner med forekomst af mindst én IHI.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) dødeligheden på dag 28 og på intensivafdelingen;
Tidsramme: dag 28
Dødelighed på dag 28 og på intensivafdeling;
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen.
Tidsramme: dag 28
Varighed af ophold på intensiv afdeling
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) varigheden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: dag 28
Længde af ophold på hospitalet;
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) antallet af dage uden dialyse på intensivafdelingen.
Tidsramme: dag 28
Antal dage uden dialyse på intensiv afdeling
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) dialyseafhængigheden ved udskrivelse fra intensivafdeling og hospital.
Tidsramme: dag 28
Dialyseafhængighed ved udskrivelse fra intensivafdeling og hospital.
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) tiden til genopretning af diurese > 0,5 ml/kg/time.
Tidsramme: dag 28
Tid til genopretning af diurese > 0,5 ml/kg/t
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) ændringen i SOFA-score mellem D0 og D7.
Tidsramme: dag 28
Ændring i SOFA-score mellem D0 og D7
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) antallet af dage uden katekolamin.
Tidsramme: dag 28
Antal dage uden katekolamin
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) antallet af dage uden mekanisk ventilation.
Tidsramme: dag 28
Antal dage uden mekanisk ventilation.
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) forholdet mellem Kt/V (opnået/ordineret).
Tidsramme: dag 28
Forholdet mellem Kt/V (opnået/ordineret)
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) sessionsvarighedsforhold (varighed opnået/ordineret).
Tidsramme: dag 28
Forskel mellem opnået sessionsvarighed og ordineret
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) UF-forhold (UF ordineret/realiseret)
Tidsramme: dag 28
UF-forhold (UF foreskrevet/realiseret)
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) urea-reduktionshastighed (pre-dialyse urea - post-dialyse urea/pre-dialyse urea)
Tidsramme: dag 28
Urinstofreduktionshastighed (urea før dialyse - urinstof efter dialyse/urinstof før dialyse)
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) gennemsnitlige, maksimale og slutningen af ​​sessionen blod- og dialysatstrømningshastigheder.
Tidsramme: dag 28
Gennemsnitlige, maksimale og slutningen af ​​sessionen blod- og dialysatstrømningshastigheder.
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) variationen i kreatininniveauer før efter dialyse.
Tidsramme: dag 28
Variationen i kreatininniveauer før efter dialyse
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) variationen af ​​pH og bicarbonatniveau før efter dialyse.
Tidsramme: dag 28
Variationen af ​​pH og bicarbonatniveau før efter dialyse
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) variationen i kalæmi før efter dialyse.
Tidsramme: dag 28
Variationen før efter dialyse i kaliæmi
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) før efter dialyse hastighedsvariationen af ​​natrium, magnesium og calcium.
Tidsramme: dag 28
Variationen i hastigheden før efter dialyse af natrium, magnesium og calcium
dag 28
Sammenlign mellem de to grupper (acetat- versus citratbaseret dialysat) mængden af ​​calcium suppleret mellem to IHD-sessioner.
Tidsramme: dag 28
Graden af ​​calcium suppleret mellem to IHD-sessioner.
dag 28
Evaluer den hæmodynamiske tolerance
Tidsramme: Hver dialyse indtil dag 28
i henhold til randomiseringsgrupperne: responsen på den passive benløftning, respiratorisk variation af vena cava inferior osv...
Hver dialyse indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Bethune

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

Kliniske forsøg med ACETAT baseret dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger