Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona tolerancja hemodynamiczna przerywanych sesji hemodializy w oddziałach intensywnej terapii przy użyciu dializatu na bazie cytrynianu i octanu (HEMODIACIDE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Bethune

Poprawiona tolerancja hemodynamiczna przerywanych sesji hemodializy na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu dializatu na bazie cytrynianu i octanu

Podczas przerywanej hemodializy (IHD) występowanie śróddializacyjnej niestabilności hemodynamicznej (IHI) jest częste na OIT i wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Bufor do dializatu wodorowęglanowego poprawia tolerancję hemodynamiczną w porównaniu z buforem do dializatu octanowego. Jednak bufor wodorowęglanowy do dializatu nadal zawiera niższe stężenie octanu, co może przyczynić się do niestabilności hemodynamicznej. Ostatnio zaproponowano dializat na bazie cytrynianu w hemodializie wodorowęglanowej zamiast octanu. Posiadają odpowiednie zezwolenia do rutynowego stosowania. Celem tego badania jest porównanie dializatu na bazie octanu i cytrynianu pod względem tolerancji hemodynamicznej i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Béthune, Francja, 62408
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin GÉRARD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Główny śledczy:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Francja, 59507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouen
        • Główny śledczy:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent z ostrą niewydolnością nerek określoną na podstawie stopnia KDIGO ≥ 1 i podejrzeniem niedrożności nerek
  • Pacjent z ryzykiem hipotonii okołodialitycznej (czas powrotu naczyń włosowatych ≥ 3 sekundy i/lub sercowo-naczyniowe SOFA ≥ 1 i/lub mleczanemia > 2)
  • Wskazania do dodatkowej terapii nerkozastępczej w IHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana przewlekła niewydolność nerek w każdym stadium
  • Zespół sercowo-nerkowy i wątrobowo-nerkowy
  • Niestabilny stan hemodynamiczny: wstrząs oporny na leczenie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego, które może modyfikować stan hemodynamiczny
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Używanie dializatu na bazie octanu
Urządzenie: Dializat na bazie ACETATU
Przerywana hemodializa za pomocą dializatu na bazie octanu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Używanie dializatu na bazie cytrynianu
Urządzenie: Dializat na bazie cytrynianu
Przerywana hemodializa dializatem na bazie cytrynianu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że zastosowanie dializatu na bazie cytrynianu zmniejsza częstość występowania podciśnienia śróddializacyjnego na OIT w porównaniu z dializatem na bazie octanu (Częstość sesji z wystąpieniem co najmniej jednej niestabilności hemodynamicznej (IHI)).
Ramy czasowe: dzień 28
Wskaźnik sesji, w których wystąpił co najmniej jeden IHI.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj pomiędzy dwiema grupami (dializat na bazie octanu vs cytrynian) śmiertelność w dniu 28 i na OIT;
Ramy czasowe: dzień 28
Śmiertelność w dniu 28 i na OIOM;
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: dzień 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: dzień 28
Długość pobytu w szpitalu;
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) liczbę dni bez dializy na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba dni bez dializ na Oddziale Intensywnej Terapii
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) zależność od dializy przy wypisie z OIOM i szpitala.
Ramy czasowe: dzień 28
Uzależnienie od dializy przy wypisie z OIOM i szpitala.
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) czas do przywrócenia diurezy > 0,5 ml/kg/h.
Ramy czasowe: dzień 28
Czas do powrotu diurezy > 0,5 ml/kg/h
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) zmianę wyniku SOFA między D0 a D7.
Ramy czasowe: dzień 28
Zmiana wyniku SOFA między D0 a D7
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) liczbę dni bez katecholamin.
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba dni bez katecholamin
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) liczbę dni bez wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej.
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) stosunek Kt/V (osiągnięty/zalecony).
Ramy czasowe: dzień 28
Stosunek Kt/V (osiągnięty/zalecony)
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) stosunek czasu trwania sesji (osiągnięty/zalecany czas trwania).
Ramy czasowe: dzień 28
Różnica między osiągniętym a zalecanym czasem trwania sesji
dzień 28
Porównanie między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) Stosunek UF (UF przepisany/zrealizowany)
Ramy czasowe: dzień 28
Współczynnik UF (UF przepisany/zrealizowany)
dzień 28
Porównanie między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) wskaźnik redukcji mocznika (mocznik przed dializą - mocznik po dializie / mocznik przed dializą)
Ramy czasowe: dzień 28
Wskaźnik redukcji mocznika (mocznik przed dializą - mocznik po dializie/mocznik przed dializą)
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) średnie, maksymalne i na koniec sesji przepływy krwi i dializatu.
Ramy czasowe: dzień 28
Średnie, maksymalne i końcowe natężenie przepływu krwi i dializatu.
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) zmienność poziomów kreatyniny przed i po dializie.
Ramy czasowe: dzień 28
Zmienność poziomu kreatyniny przed dializą
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) zmienność pH i poziomu wodorowęglanów przed i po dializie.
Ramy czasowe: dzień 28
Zmiany pH i poziomu wodorowęglanów przed dializą
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) zmienność kalemii przed i po dializie.
Ramy czasowe: dzień 28
Zmienność kalemii przed dializą
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) przed i po dializie zmienność tempa sodu, magnezu i wapnia.
Ramy czasowe: dzień 28
Zmienność tempa sodu, magnezu i wapnia przed dializą
dzień 28
Porównaj między dwiema grupami (dializat na bazie octanu i cytrynianu) tempo uzupełniania wapnia między dwiema sesjami IHD.
Ramy czasowe: dzień 28
Szybkość uzupełniania wapnia między dwiema sesjami IHD.
dzień 28
Ocenić tolerancję hemodynamiczną
Ramy czasowe: Każda dializa do dnia 28
według grup randomizacyjnych: reakcja na bierne unoszenie nóg, zmienność oddechowa żyły głównej dolnej itp.
Każda dializa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier de Bethune

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHU de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializat na bazie ACETATU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami