Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret hemodynamisk toleranse for intermitterende hemodialyseøkter i intensivavdelingen ved bruk av citrat- vs acetatbasert dialysat (HEMODIACIDE)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de Bethune

Forbedret hemodynamisk toleranse for intermitterende hemodialyseøkter i intensivavdeling (ICU) ved bruk av citrat- vs acetatbasert dialysat

Under intermitterende hemodialyse (IHD) er forekomsten av intradialytisk hemodynamisk ustabilitet (IHI) hyppig på intensivavdelingen og påvirket sykelighet og dødelighet. Bikarbonatdialysatbuffer forbedrer hemodynamisk toleranse sammenlignet med acetatdialysatbuffer. Imidlertid inneholder bikarbonatdialysatbuffer fortsatt en lavere konsentrasjon av acetat, noe som kan bidra til hemodynamisk ustabilitet. Nylig har citratbasert dialysat i bikarbonathemodialyse i stedet for acetat blitt foreslått. De har de nødvendige autorisasjonene for rutinemessig bruk. Målet med denne studien er å sammenligne acetat- vs citratbasert dialysat når det gjelder hemodynamisk toleranse og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin GÉRARD
        • Underetterforsker:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Frankrike, 59507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient innlagt på intensivavdeling
  • Pasient med akutt nyresvikt definert av et KDIGO-stadium ≥ 1 og mistenkt ikke-obstruktiv
  • Pasient med risiko for per dialytisk hypotensjon (kapillær påfyllingstid ≥ 3 sekunder og/eller kardiovaskulær SOFA ≥ 1 og/eller laktatemi > 2)
  • Indikasjon for ekstra nyreerstatningsterapi med IHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent kronisk nyreinsuffisiens på alle stadier
  • Kardio-renalt og hepato renal syndrom
  • Ustabil hemodynamisk tilstand: ildfast sjokk
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie som sannsynligvis vil endre den hemodynamiske tilstanden
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe
Bruker acetatbasert dialysat
Enhet: ACETATbasert dialysat
Intermitterende hemodialyse med et acetatbasert dialysat.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruker citratbasert dialysat
Enhet: CITRAT-basert dialysat
Intermitterende hemodialyse med et sitratbasert dialysat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vise at bruk av et citratbasert dialysat reduserer forekomsten av intradialytisk hypotensjon på intensivavdelingen sammenlignet med et acetatbasert dialysat (frekvensen av økter med forekomst av minst én hemodynamisk ustabilitet (IHI)).
Tidsramme: dag 28
Frekvensen av økter med forekomst av minst én IHI.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) dødeligheten på dag 28 og på intensivavdelingen;
Tidsramme: dag 28
Dødelighet på dag 28 og på intensivavdelingen;
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) lengden på oppholdet på intensivavdelingen.
Tidsramme: dag 28
Lengde på liggetid på intensivavdeling
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: dag 28
Varighet på sykehusopphold;
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) Antall dager uten dialyse på intensivavdelingen.
Tidsramme: dag 28
Antall dager uten dialyse på intensivavdeling
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) dialyseavhengigheten ved utskrivning fra intensivavdeling og sykehus.
Tidsramme: dag 28
Dialyseavhengighet ved utskrivning fra intensivavdeling og sykehus.
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) tiden til gjenoppretting av diurese > 0,5 ml/kg/t.
Tidsramme: dag 28
Tid til restitusjon av diurese > 0,5 ml/kg/t
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) endringen i SOFA-score mellom D0 og D7.
Tidsramme: dag 28
Endring i SOFA-score mellom D0 og D7
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) antall dager uten katekolamin.
Tidsramme: dag 28
Antall dager uten katekolamin
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) antall dager uten mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: dag 28
Antall dager uten mekanisk ventilasjon.
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) forholdet mellom Kt/V (oppnådd/foreskrevet).
Tidsramme: dag 28
Forholdet mellom Kt/V (oppnådd/foreskrevet)
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) øktens varighetsforhold (varighet oppnådd/foreskrevet).
Tidsramme: dag 28
Forskjellen mellom oppnådd øktvarighet og foreskrevet
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) UF-forhold (UF foreskrevet/realisert)
Tidsramme: dag 28
UF-forhold (UF foreskrevet/realisert)
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) urea-reduksjonshastighet (pre-dialyse urea - post-dialyse urea/pre-dialyse urea)
Tidsramme: dag 28
Urea-reduksjonshastighet (urea før dialyse - urea etter dialyse/urea før dialyse)
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) gjennomsnittlig, maksimal og slutten av økten blod- og dialysatstrømningshastigheter.
Tidsramme: dag 28
Gjennomsnittlig, maksimal og ved slutten av økten blod- og dialysatstrømningshastigheter.
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) variasjonen i kreatininnivåer før etter dialyse.
Tidsramme: dag 28
Variasjonen i kreatininnivåer før etter dialyse
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) variasjonen av pH og bikarbonatnivå før etter dialyse.
Tidsramme: dag 28
Variasjonen av pH og bikarbonatnivå før etter dialyse
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) pre-post dialyse variasjonen i kalemi.
Tidsramme: dag 28
Variasjonen før etter dialyse ved kalemi
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) pre-post dialyse hastighetsvariasjonen av natrium, magnesium og kalsium.
Tidsramme: dag 28
Frekvensvariasjonen av natrium, magnesium og kalsium før etter dialyse
dag 28
Sammenlign mellom de to gruppene (acetat- vs citratbasert dialysat) mengden kalsium som tilsettes mellom to IHD-økter.
Tidsramme: dag 28
Frekvensen av kalsium tilsatt mellom to IHD-økter.
dag 28
Vurder den hemodynamiske toleransen
Tidsramme: Hver dialyse frem til dag 28
i henhold til randomiseringsgruppene: responsen på passiv benheving, respiratorisk variasjon av vena cava inferior etc...
Hver dialyse frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier de Bethune

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger