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Tolerancia hemodinámica mejorada de las sesiones de hemodiálisis intermitente en unidades de cuidados intensivos usando dializado basado en citrato versus acetato (HEMODIACIDE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier de Bethune

Tolerancia hemodinámica mejorada de las sesiones de hemodiálisis intermitente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) usando dializado basado en citrato versus acetato

Durante la hemodiálisis intermitente (IHD), la ocurrencia de inestabilidad hemodinámica intradiálisis (IHI) es frecuente en la UCI y afecta la morbilidad y la mortalidad. El tampón de dializado de bicarbonato mejora la tolerancia hemodinámica en comparación con el tampón de dializado de acetato. Sin embargo, el tampón de dializado de bicarbonato todavía contiene una concentración más baja de acetato, lo que podría contribuir a la inestabilidad hemodinámica. Recientemente, se han propuesto dializados a base de citrato en hemodiálisis con bicarbonato en lugar de acetato. Disponen de las autorizaciones correspondientes para uso rutinario. El objetivo de este estudio es comparar el dializado basado en acetato versus citrato en términos de tolerancia hemodinámica y efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Béthune, Francia, 62408
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin GÉRARD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Investigador principal:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Francia, 59507
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rouen
        • Investigador principal:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
  • Paciente con insuficiencia renal aguda definida por un estadio KDIGO ≥ 1 y sospecha no obstructiva
  • Paciente con riesgo de hipotensión perdiálisis (tiempo de llenado capilar ≥ 3 segundos y/o SOFA cardiovascular ≥ 1 y/o lactatemia > 2)
  • Indicación de Terapia de Reemplazo Renal Extra con IHD.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Insuficiencia renal crónica conocida de cualquier etapa
  • Síndrome cardiorrenal y hepatorrenal
  • Estado hemodinámico inestable: shock refractario
  • Paciente incluido en otro estudio intervencionista susceptible de modificar el estado hemodinámico
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
Uso de dializado a base de acetato
Dispositivo: Dializado a base de ACETATO
Hemodiálisis intermitente con un dializado a base de acetato.
Experimental: Grupo experimental
Uso de dializado a base de citrato
Dispositivo: Dializado a base de CITRATO
Hemodiálisis intermitente con un dializado a base de citrato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el uso de un dializado a base de citrato disminuye la aparición de hipotensión intradiálisis en la UCI en comparación con un dializado a base de acetato (La tasa de sesiones con aparición de al menos una inestabilidad hemodinámica (IHI)).
Periodo de tiempo: día 28
La tasa de sesiones con ocurrencia de al menos un IHI.
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la mortalidad en el día 28 y en la UCI;
Periodo de tiempo: día 28
Mortalidad al día 28 y en UCI;
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: día 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: día 28
Duración de la estancia en el hospital;
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato vs citrato) el Número de días sin diálisis en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin diálisis en Unidad de Cuidados Intensivos
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la dependencia de diálisis al alta de la UCI y del hospital.
Periodo de tiempo: día 28
Dependencia de diálisis al alta de la UCI y del hospital.
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el tiempo hasta la recuperación de la diuresis > 0,5 ml/kg/h.
Periodo de tiempo: día 28
Tiempo de recuperación de la diuresis > 0,5ml/kg/h
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el cambio en la puntuación SOFA entre D0 y D7.
Periodo de tiempo: día 28
Cambio en la puntuación SOFA entre D0 y D7
día 28
Comparar entre los dos grupos (acetato vs dializado a base de citrato) el número de días sin catecolaminas.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin catecolaminas
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el número de días sin ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin ventilación mecánica.
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la relación de Kt/V (logrado/prescrito).
Periodo de tiempo: día 28
La relación de Kt/V (logrado/prescrito)
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la relación de duración de la sesión (duración alcanzada/prescrita).
Periodo de tiempo: día 28
Diferencia entre la duración de la sesión alcanzada y prescrita
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato vs citrato) Ratio de UF (UF prescrita/realizada)
Periodo de tiempo: día 28
Ratio UF (UF prescrita/realizada)
día 28
Compare la tasa de reducción de urea entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) (urea prediálisis - urea posdiálisis/urea prediálisis)
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de reducción de urea (urea prediálisis - urea posdiálisis/urea prediálisis)
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado a base de citrato) las tasas de flujo de sangre y dializado promedio, máximo y al final de la sesión.
Periodo de tiempo: día 28
Caudales de sangre y dializante promedio, máximo y al final de la sesión.
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) la variación pre-post diálisis en los niveles de creatinina.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post diálisis en los niveles de creatinina
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado a base de citrato) la variación del pH y el nivel de bicarbonato antes y después de la diálisis.
Periodo de tiempo: día 28
La variación del pH y del nivel de bicarbonato antes y después de la diálisis
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) la variación pre-post de diálisis en la kalemia.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post diálisis en la kalemia
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la variación de la tasa de sodio, magnesio y calcio antes y después de la diálisis.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post de la tasa de diálisis de sodio, magnesio y calcio
día 28
Compare entre los dos grupos (dializado a base de acetato frente a citrato) la tasa de calcio suplementado entre dos sesiones de IHD.
Periodo de tiempo: día 28
La tasa de calcio suplementado entre dos sesiones de IHD.
día 28
Evaluar la tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: Cada diálisis hasta el día 28
según los grupos de aleatorización: la respuesta a la elevación pasiva de piernas, variación respiratoria de la vena cava inferior, etc...
Cada diálisis hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier de Bethune

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CHU de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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