Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection du ganglion sentinelle avec le nanocolloïde d'albumine au technétium-99m et l'ICG chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (Melisa-II)

5 février 2026 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Détection du ganglion sentinelle avec le nanocolloïde d'albumine de technétium-99m et le vert d'indocyanine (ICG) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce : étude pilote

Étude pour évaluer la précision diagnostique de l'ICG et de l'albumine nanocolloïde 99mTc dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer épithélial ovarien précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Laura Burunat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une masse annexielle diagnostiquée avec une forte suspicion de malignité qui subira une biopsie peropératoire ou patients atteints d'un cancer épithélial déjà diagnostiqué à un stade précoce lors d'une intervention chirurgicale précédente et confirmé par une pathologie avec une stadification complète indiquée.
  • Absence d'affectation ganglionnaire rétropéritonéale et de maladie métastatique évaluée par les techniques d'imagerie préopératoire.
  • Signature du consentement éclairé par le patient ou son proche responsable.
  • Les femmes en âge de procréer doivent faire des compromis pour utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (vasectomie du partenaire, abstinence sexuelle) jusqu'à la fin de l'étude (dernière visite d'étude).

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeurs épithéliales ovariennes stade FIGO III ou IV.
  • Impossibilité d'obtenir une biopsie de la tumeur.
  • Antécédents de chirurgie vasculaire (veine cave, aorte, vaisseaux sanguins iliaques) ou de radiothérapie en zone pelvienne ou para-aortique.
  • La biopsie du ganglion sentinelle ne sera pas effectuée si l'étude histologique peropératoire montre une tumeur ovarienne bénigne, une tumeur à faible potentiel de malignité ou une histologie mucineuse expansive.
  • Patient incapable de subir une intervention chirurgicale.
  • Hypersensibilité au principe actif, à l'iodure de sodium ou allergie à l'iode.
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie clinique, d'adénomes thyroïdiens autonomes ou d'altération autonome focale et diffuse de la glande thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras interventionnel
Tous les patients recevront une injection d'ICG et une injection d'albumine nanocolloïde 99mTc
Test diagnostique: Injection d'albumine nanocolloïde 99mTC
Tous les patients recevront une injection des deux traceurs afin de détecter le ganglion sentinelle
Test diagnostique: Injection d'ICG
Tous les patients recevront une injection des deux traceurs afin de détecter le ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité diagnostique des deux traceurs dans la détection des ganglions sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux global de détection du ganglion sentinelle chez les patients ayant reçu les deux traceurs.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon les caractéristiques morphologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par caractéristiques morphologiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce en fonction des résultats pathologiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par les résultats de pathologie
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon le stade de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par stade FIGO
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon les résultats biochimiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par les résultats biochimiques
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon l'approche chirurgicale
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par approche chirurgicale
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la distribution anatomique du 99mTC drainant
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection de ganglion sentinelle au 99mTC dans le groupe de patients ayant reçu le traceur
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des caractéristiques morphologiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par caractéristiques morphologiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la performance de la sonde gamma du détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de la pathologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par les résultats de pathologie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon le stade FIGO.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par stade FIGO.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de biochimie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par les résultats de biochimie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon l'approche chirurgicale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par voie d'abord chirurgicale.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra peropératoire proche infrarouge (NIR) dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des caractéristiques morphologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par caractéristiques morphologiques
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de la pathologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par les résultats de pathologie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon le stade FIGO.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par stade FIGO.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de biochimie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par les résultats biochimiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon l'approche chirurgicale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par approche chirurgicale.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Distribution anatomique du ganglion sentinelle détecté avec ICG.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Localisation anatomique du ganglion sentinelle selon ICG.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Distribution anatomique du ganglion sentinelle détecté avec le nanocolloïde d'albumine 99mTC.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Localisation anatomique du ganglion sentinelle selon le nanocolloïde d'albumine 99mTC.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Comparaison de la détection des ganglions lymphatiques avec les deux traceurs.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la concordance de la localisation anatomique du ganglion lymphatique sentinelle détectée avec chaque traceur.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Evaluation de l'ultra-staging dans la détection des micrométastases par rapport à l'histologie conventionnelle.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Évaluation de l'ultra-stadification de la pathologie.

La classification suivante sera considérée selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrométastases : infiltration tumorale > 2 mm de diamètre maximum.
  • Micrométastases : infiltration tumorale entre 0,2 et 2 mm de diamètre maximum.
  • Cellules tumorales isolées ou groupe de cellules isolées (CTA, GCA) : amas de cellules inférieurs à 0,2 mm
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des complications associées à chaque technique.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Complications chirurgiques et post-opératoires, directement ou indirectement liées à l'utilisation des traceurs.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-505667-37-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres